말번, 펜실베이니아 및 도쿄, 일본--(뉴스와이어)--후지레비오는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병 및 기타 인지저하 원인을 진단받는 환자의 아밀로이드 병리를 평가하는 루미펄스(Lumipulse ® ) G pTau 217/β-아밀로이드 1-42 혈장비 체외 진단(IVD) 검사에 대해 510(k) 승인을 부여했다고 발표했다. FDA로부터 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받은 이 검사는 미국에서 알츠하이머병(AD)과 관련된 아밀로이드 병리를 가진 환자를 식별하는 데 도움이 되는 최초의 FDA 승인 혈액 기반 IVD 검사이다.

알츠하이머병은 현재 약 720만 명의 미국인에게 영향을 미치고 있으며, 이 수치는 2060년까지 거의 1400만 명으로 증가할 것으로 예상된다[1]. 알츠하이머병은 장애와 사망의 주요 원인 중 하나이다. 알츠하이머병은 증상이 뚜렷해지기 훨씬 전부터 수년에 걸쳐 진행되지만, 접근이 용이하며 최소 침습적인 진단법이 부족하여 많은 환자가 질병이 상당히 진행돼 효과적인 개입 방법이 거의 없을 때까지 진단을 받지 못하고 있다.

루미펄스 G pTau 217/β-아밀로이드 1-42 혈장비 검사는 혈장 내 pTau 217 및 β-아밀로이드 1-42 농도를 정확하고 최소 침습적으로 측정해 뇌의 β-아밀로이드 플라크 병리 존재 여부를 간접적으로 확인할 수 있는 방법이다. 이 검사는 인지 기능 저하의 징후와 증상을 보여 전문 치료 시설을 찾는 50세 이상 성인 환자에게 사용하도록 고안되었다. 499명의 환자로 구성된 임상연구 시험군은 미국 인구 통계 집단과 유사했으며, 이중 절단점을 적용했을 때 이 검사는 92%의 긍정적 예측값(PPV), 97%의 부정적 예측값(NPV)을 나타냈고, 아밀로이드 병리 여부가 불확실해 추가 검사가 필요한 환자는 20%에 불과했다.

루미펄스 pTau 217/β-아밀로이드 1-42 혈장비 검사는 미국 전역의 임상 검사실에서 널리 사용되는 후지레비오의 완전 자동화된 루미펄스(LUMIPULSE®) G1200 기기 시스템을 사용한다. 새 혈장비 검사는 2022년 5월 FDA에서 뇌척수액 검사에 사용하도록 승인한 루미펄스 G β-아밀로이드 비율(1-42/1-40) 검사를 보완한다.

후지레비오 다이어그노스틱스(Fujirebio Diagnostics, Inc.)의 사장 겸 최고경영자 몬테 윌트세(Monte Wiltse)는 “알츠하이머병에 대한 효과적이고 접근 가능하며 최소 침습적인 진단법의 부재는 늦은 진단과 부적절한 치료에 기여한다”면서, “루미펄스 G pTau 217/ β-아밀로이드 1-42 혈장비 검사는 의사와 환자가 개입이 더 효과적인 질병 초기 단계에서 알츠하이머병 진단을 받는 데 큰 도움이 될 것이다. 알츠하이머병 진단 및 치료를 개선하려는 전 세계적 노력의 일환으로 후지레비오는 추가 분석법을 개발하고 있으며, 이를 통해 진단 도구의 가용성이 높아지고 조기에 효과적인 치료를 위한 기반이 확대될 것”이라고 덧붙였다.

후지레비오 소개

HU그룹홀딩스(H.U. Group Holdings Inc.)의 계열사인 후지레비오는 고품질 체외진단(IVD) 검사 분야의 글로벌 선두 기업으로, 강력한 IVD 제품의 구상, 개발, 생산 및 전 세계 상용화 분야에서 50년 이상의 축적된 경험을 보유하고 있다.

후지레비오는 25년 전 이노지네틱스(Innogenetics) 브랜드로 CSF 바이오마커를 개발하고 판매한 최초의 회사였다. 후지레비오는 신경 질환을 위한 수동 및 완전 자동 분석의 포괄적인 라인업을 제공하며, 전 세계의 기관 및 임상 전문가와 지속적으로 협력하여 더 빠르고 쉽고 완벽한 신경퇴행성 질환 진단 도구를 위한 새로운 경로를 개발하고 있다. 웹사이트: www.fujirebio.com/neuro

후지레비오 다이어그노스틱스 소개

후지레비오 홀딩스(Fujirebio Holdings, Inc.)의 전액 출자 자회사인 후지레비오 다이어그노스틱스(Fujirebio Diagnostics, Inc.)는 최고의 암 진단 회사이며 암 바이오마커 분석 분야를 선도하는 기업이다. 이 회사는 25년 전에 최초로 FDA 승인을 받은 난소암 바이오마커인 CA125 검사를 선구적으로 출시했다. 후지레비오 다이어그노스틱스는 종양학에 중점을 두고 인체 질병 상태를 관리하기 위한 체외 진단 제품의 임상 개발, 제조 및 상용화를 전문으로 한다. 후지레비오 다이어그노스틱스에 대한 자세한 내용을 알아보려면 +1 610-240-3800번으로 전화하거나 www.fujirebio.com 을 방문하면 된다.

참고 문헌

[1] (2025), 2025년 알츠하이머병 사실과 수치(2025 Alzheimer‘s disease facts and figures). Alzheimer’s Dement., 21: e70235. https://doi.org/10.1002/alz.70235

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