용인--(뉴스와이어)--GC녹십자(대표 허은철)는 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)과 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(성분명 니르마트렐비르, 리토나비르)’⁕ 국내 공동판매 및 유통 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라, GC녹십자는 6월부터 팍스로비드의 국내 유통을 담당하게 된다.

양사는 팍스로비드의 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께하며 환자 접근성 확대에 박차를 가할 예정이다. 특히 2005년 ‘지노트로핀’ 공동판매 계약부터 이어진 양사 간의 긴밀한 관계를 통해 사업 시너지를 극대화한다는 복안이다.

최근 중국 및 태국 등 아시아 지역에서 코로나19 재확산이 이어지는 가운데, 국내에서도 여름철 유행 가능성을 배제할 수 없는 상황이다[1]. 이러한 시점에, 이번 계약은 안정적인 의약품 공급에 유의미한 역할을 할 것으로 분석된다.

⁕ 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 환자 대상의 경구 치료제다[2]⁕⁕. 증상 발생 5일 이내 치료를 시작했고, 단일클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자에서 팍스로비드는 위약 투여군 대비 입원 및 모든 원인의 사망 상대위험도를 86% 감소시켰다[2][3]⁕⁕⁕.

허은철 GC녹십자 대표이사는 “GC녹십자는 감염병의 예방과 치료에 강점이 있는 기업”이라며 “양사 간 긴밀한 협력으로 공중보건 안전망 강화에 일조할 것”이라고 말했다.

오동욱 한국화이자제약 대표이사는 “국내 제약 산업에서 오랜 경험과 전문성을 보유한 GC녹십자와 공동판매 및 유통 파트너십을 맺게 돼 기쁘게 생각한다”며 “한국화이자제약은 환자들의 건강을 최우선으로 두는 회사로서의 사명을 갖고 코로나19로부터 환자들을 보호하기 위해 꾸준히 노력을 이어갈 것”이라고 말했다.

⁕⁕ 사용 제한: 이 약은 COVID-19의 노출 전 또는 노출 후 예방효과에 대해 허가되지 않았다[2].

⁕⁕⁕ Study Design: EPIC-HR(NCT04960202)은 SARS-CoV-2 감염이 확진된 입원하지 않은 유증상 성인 대상자를 대상으로 한 제2/3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험이었다. 임상시험 대상자는 당뇨병, 과체중(BMI> 25), 만성 폐질환(천식 포함), 만성 신장질환, 현재 흡연자, 면역억제성 질환 또는 면역억제 치료, 심혈관계 질환, 고혈압, 겸상적혈구 질환, 신경 발달 장애, 활동성 암, 의학 관련 기술 의존성 상태 등의 중증 질환으로의 진행 가능성 위험인자를 한 가지 이상 가지고 있는 만 18세 이상의 성인이거나 이런 동반 질환과 관계없는 만 60세 이상의 고령 환자이었다. 코로나-19 증상 발병 후 5일 이내 대상자가 시험에 포함됐다. 대상자는 무작위 배정돼(1:1) 5일 동안 12시간마다 팍스로비드(니르마트렐비르 300mg/리토나비르 100mg) 또는 위약을 경구투여했다. 이전 코로나-19 감염 또는 백신접종의 이력이 있는 사람은 이 임상시험에서 제외됐고 팍스로비드와 임상적으로 중대한 약물 상호작용이 있는 약물을 복용하는 대상자도 제외됐다. 1차 유효성 평가 변수는 제28일까지의 코로나-19 관련 입원 또는 사망(원인 불문) 환자의 비율이었다[3].

참고문헌 목록

[1] 질병관리청, 보도자료, 인근 국가에서 코로나19 발생 증가, 일상 속 예방수칙 준수, 고위험군 백신 접종 당부(5.23.금) Available at: https://www.kdca.go.kr/board/board.es?mid=a20501010000&bid=0015&list_no=727820&cg_code=&act=view&nPage=1&newsField= Accessed: Jun. 2, 2025

[2] 팍스로비드 제품설명서. 개정년월일: 2025년 02월 27일.

[3] Hammond J, et al. Oral Nirmatrelvir for High-Risk, Nonhospitalized Adults with Covid-19. N Engl J Med. 2022 Apr 14;386(15):1397-1408.

[팍스로비드 주요 안전성 정보] 경고 1. 이 약과의 중대한 약물상호작용. 이 약은 강력한 CYP3A 억제제인 리토나비르가 포함되어 있어, 특정 병용약물의 체내 노출 증가로 잠재적으로 심각하거나, 생명을 위협하거나, 치명적인 사례를 초래할 수 있습니다. 이 약을 처방하기 전에: 1) 환자가 복용하는 모든 약물을 검토하고 이 약과 같은 강력한 CYP3A 억제제와의 잠재적인 약물-약물 상호작용을 평가하여 2) 병용약물의 용량 조절, 중단 및/또는 추가 모니터링이 필요한지 결정합니다. 입원 및 사망 감소에 있어 이 약 투여의 이점과 개별 환자에서 잠재적인 약물-약물 상호작용 위험을 적절히 관리할 수 있는지 고려합니다. 다음 환자에는 투여하지 마십시오. 1) 이 약의 유효성분(니르마트렐비르 또는 리토나비르)이나 첨가제에 임상적으로 중대한 과민반응[예: 독성 표피 괴사용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군]의 병력이 있는 자 2) 이 약은 주로 CYP3A에 의해 대사되고 약물 농도가 크게 상승할 경우 중대하거나 생명을 위협하는 반응과 관련이 있는 약물 및 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 혈장 농도를 현저히 감소시켜 바이러스 반응의 손실 및 내성(resistance)이 생길 가능성이 있는 강력한 CYP3A 유도제인 약물과의 투여는 금기입니다. 이 약과 병용투여를 피해야 하거나, 병용투여 시 용량 조절, 중단 또는 치료 모니터링이 권장되는 특정 다른 약물이 있습니다. 이 약과 같은 강력한 CYP3A 억제제와의 병용투여 또는 모니터링에 대한 전체적인 정보를 위해, 약물상호작용에 대한 처방정보와 같은 다른 적절한 자료를 참고해야 합니다. 3) 니르마트렐비르/리토나비르의 혈장 농도가 현저히 감소하여 바이러스 반응의 손실 및 내성(resistance)의 가능성이 있는 강력한 CYP3A 유도제인 약물은 최근 중단된 CYP3A 유도제의 지연된 효과 (offset)로 인해 중단한 직후에는 시작할 수 없습니다. 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다. [팍스로비드 제품설명서. 개정년월일 2025. 02. 27]