샌카를로스, 캘리포니아--(뉴스와이어)--글로벌 종양학 회사인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)(나스닥: ONC, 홍콩증권거래소: 06160, 싱가포르증권거래소: 688235)는 미국 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례총회에서 신규 유방암 파이프라인의 새로운 임상 데이터를 발표했다. 포스터 발표에서는 유방암을 포함한 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 새로운 B7-H4 표적 항체-약물 접합체(ADC)인 BG-C9074와 이전에 CDK4/6i에 노출된 HR+/HER2- 유방암 환자를 대상으로 한 사이클린 의존성 키나아제-2 억제제(CDK2i)인 BG-68501의 두 연구 분자에 대한 용량 증가 연구의 예비 결과를 소개한다.

비원의 고형 종양 부문 최고의료책임자 마크 라나사(Mark Lanasa, M.D.) 박사는 “ASCO 2025에서 두 가지 새로운 유방암 후보물질에 대한 최초 임상 데이터를 발표하는 것은 비원에게 중요한 순간을 의미한다”며 “이러한 초기 결과는 유방암 치료의 중요한 격차를 해소하는 데 있어 B7-H4를 표적으로 하는 ADC와 CDK2 억제제가 가지는 강력한 잠재력을 보여준다. 이는 당사의 CDK4 억제제와 더불어 표적화된 생물학 기반 혁신을 기반으로 구축된 파이프라인의 시작일 뿐이다. 우리가 비원이라는 새로운 아이덴티티를 선보이면서 달성한 이 중요한 이정표는 당사의 과학이 가진 모멘텀과 전 세계 암 환자들에게 효과적인 치료법을 제공하려는 우리의 헌신을 반영한다”고 말했다.

비원은 유방암에 대한 차별화된 연구용 의약품의 강력한 파이프라인을 발전시키고 있으며, 이는 질병에 효과적으로 맞서고 환자의 삶의 질을 잠재적으로 향상시킬 수 있다.

B7-H4 표적 ADC인 BG-C9074(초록 #3033)

비원은 78명의 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 BG-C9074 단독요법에 대한 최초 인체 투여 1a상 용량 증가 연구의 초기 결과를 발표했다. 이 연구 시험군의 4분의 1 이상은 유방암 환자였다. BG-C9074는 유방암과 부인암에서 널리 발현되는 B7-H4 단백질을 표적으로 하는 실험용 토포이소머라제 I 억제제 ADC로, 혁신적인 약물 링커를 통해 강력한 암세포 사멸 약물을 암세포에 직접 전달하도록 설계되었다.

효능 평가가 가능한 56명의 환자를 대상으로 제한적인 추적 조사를 실시하며, 이러한 집중 사전 치료를 받은 환자에서 B7-H4 발현에 대한 선택 없이 다양한 종양 유형에 걸쳐 여러 용량 수준에서 예비 임상 반응을 관찰했다. 확인된 전반적 반응률(ORR)은 16.1%(9/56, 95% CI: 7.6%~28.3%)였으며, 이중 9건은 부분반응이었다. 미확인 ORR은 25.0%(14/56, 14.4%~38.4%)(n=14 부분 반응)였다. 확인된 질병조절률(DCR)은 73.2%(59.7%~84.2%)였고, 확인된 임상적 이익률(CBR)은 17.9%(8.9%~30.4%)였다. 약동학(PK)은 모든 용량 수준에서 대략적으로 용량에 비례하는 것으로 관찰되었다.

BG-C9074는 유방암을 포함한 B7-H4 진행성 고형 종양 환자에서 관리 가능한 안전성 및 내약성 프로필을 보였다. 3가지 용량 수준에서 5가지 용량 제한 독성(DLT)이 보고되었으며, 모두 치료와 관련이 있었다(3등급 피로(n=1), 3등급 발열성 호중구감소증(n=2), 4등급 혈소판 수 감소(n=2)). 가장 흔한 치료 관련 이상반응(TEAE)은 메스꺼움, 피로, 호중구감소증*이었다. 가장 흔한 3등급 이상 TEAE는 호중구감소증과 혈소판감소증†이었다. 치료 중단이나 사망으로 이어진 TEAE는 없었다.

이러한 데이터는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 BG-C9074의 지속적인 개발을 뒷받침한다(NCT06233942).

CDK2 억제제인 BG-68501(초록 #3115)

지난 2일(현지 시간) 새로운 CDK2 억제제인 BG-68501에 대한 최초 인체 투여 1a상 연구에서 얻은 용량 증가 데이터가 포스터로 발표되었다. BG-68501은 HR+/HER2- 유방암 치료에 있어 CDK4/6 억제제의 효과를 제한하는 두 가지 주요 저항 메커니즘인 CDK2 활동성 증가와 사이클린 E1에 의한 상향 조절을 해결하도록 설계되었다. CDK 억제제는 세포 분열을 제어하는 체크포인트 단백질을 표적으로 삼아 암세포의 성장을 막는다.

19명의 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자를 포함하여 진행성 고형 종양이 있는 총 57명의 환자가 등록되었으며, 이들은 단독요법으로 또는 증량 용량 코호트에서 풀베스트란트와 병용하여 BG-68501을 투여받았다(모두 이전에 CDK4/6i 투여).

효능 평가가 가능한 환자 37명(모두 단독요법) 중 미확인 전반적 반응률(ORR)은 5.4%(2/37, 95% CI: 0.7%~18.2%)였다. 광범위하게 사전 치료를 받은 환자 2명(5.4%)은 미확인 부분반응(PR)을 경험했고, 15명의 환자(40.5%)는 안정적 질환(SD)을 보였고, 15명의 환자(40.5%)는 진행성 질환(PD)을 보였고, 5명의 환자(13.5%)는 평가할 수 없거나 평가되지 않았다. PR이 있는 2명의 환자는 모두 유방암 환자였으며, 한 명은 데이터 마감 시점에 치료를 계속하고 있었고, 다른 한 명은 치료를 중단한 상태였다. 미확인 임상적 이익률(CBR)은 8.1%(3/37, 95% CI: 1.7%~21.9%)였고 미확인 질병 통제율(DCR)은 45.9%(17/37, 95% CI: 29.5%~63.1%)였다. BG-68501은 전임상 데이터 및 약력학적 반응 징후와 일치하는 선형 PK 프로필을 나타냈다.

BG-68501은 관리 가능한 안전성과 내약성 프로필을 보였으며, 용량을 늘리는 동안 현재까지 DLT가 관찰되지 않았다. 가장 흔한 TEAE는 구토, 메스꺼움, 피로였으며, 치료 중단으로 이어진 TEAE는 모든 용량 수준에 걸쳐 4명의 환자(7%)에게 발생했다. 사망에 이르는 TEAE는 없었다.

이 데이터는 CDK2 의존성 종양에 대한 차선 옵션으로의 BG-68501의 지속적인 개발을 뒷받침한다(NCT06257264).

당사의 2025 ASCO 연례 회의 참여에 대한 추가 정보는 회의 허브인 congress.beonemedicines.com에서 확인할 수 있다.

비원은 오는 6월 26일 오전 8시 30분(미국 동부 표준시)에 투자자 R&D 데이를 개최하여 심층적이고 광범위한 글로벌 혁신 파이프라인과 플랫폼, 회사의 비전, 차별화된 역량, 가치 창출 동인에 대해 다룰 예정이다. 라이브 웹캐스트는 비원 웹사이트의 투자자 섹션 https://ir.beonemedicines.com, https://hkexir.beonemedicines.com 또는 https://sseir.beonemedicines.com 에서 접속할 수 있다. 녹화 영상은 이벤트가 끝난 후 90일 동안 시청할 수 있다.

비원의 유방암 파이프라인 소개

비원 메디신스(BeOne Medicines)는 유방암에 대한 강력한 조사 의약품 포트폴리오를 발전시키고 있으며, 여기에는 임상 개발 중인 3가지 분자(두 가지 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 억제제인 CDK4 억제제 BGB-43395와 CDK2 억제제 BG-68501, 그리고 항체-약물 접합체(ADC)인 BG-C9074)가 포함된다. 비원은 또한 차세대 BCL2 억제제인 BGB-21447의 고형 종양 적응증에 대한 임상시험을 곧 시작하여 유방암에서 BCL2 억제의 잠재력을 평가할 계획이다. 현재 개발 중인 전임상 자산 중에는 유방암에 잠재적으로 적용할 수 있는 다중특이적 항체와 표적 단백질 분해제가 있다.

유방암에 대해

유방암은 전 세계 여성 암 발생 건수 4건 중 1건, 암 사망 건수 6건 중 1건을 차지한다[1]. 전 세계적으로 유방암은 두 번째로 흔한 암이며, 암 사망률이 네 번째로 높고, 여성 암 사망 원인 중 1위를 차지한다[1]. 2022년에는 230만 명 이상의 환자가 유방암 진단을 받았고, 전 세계적으로 66만6000건 이상의 사망자가 보고되었다[1]. 유방암 환자의 약 3분의 2는 HR+/HER2- 아형이다[2].

비원 소개

비원 메디신스(BeOne Medicines)는 스위스에 본사를 둔 글로벌 종양학 회사로, 전 세계 암 환자들을 위해 보다 저렴하고 접근성이 높은 혁신적인 치료제를 발견하고 개발한다. 혈액학과 고형 종양을 아우르는 포트폴리오를 갖춘 비원은 내부 역량과 협업을 통해 다양한 파이프라인의 새로운 치료제의 개발을 가속하고 있다. 6개 대륙에 걸쳐 1만1000명이 넘는 직원으로 구성된 글로벌 팀을 보유하고 있는 비원은 훨씬 더 많은 환자들을 위해 의약품에 대한 접근성을 획기적으로 개선하기 위해 노력하고 있다. 웹사이트(www.beonemedicines.com)와 링크드인, X, 페이스북, 인스타그램에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 및 기타 연방증권법에 정의된 미래예측진술이 포함되어 있으며, 여기에는 비원의 B7-H4 표적 ADC 및 CDK2 억제제가 유방암 치료의 중요한 격차를 해소할 수 있는 잠재력, 비원이 전 세계 암 환자들에게 효과적인 치료법을 제공할 수 있는 능력, 비원의 파이프라인이 유방암과 효과적으로 싸우고 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 능력, 그리고 ‘비원 소개’라는 제목 아래에 있는 비원의 계획, 약속, 열망 및 목표에 대한 진술이 포함된다. 실제 결과는 다음을 포함한 다양한 요인의 결과로 인해 미래예측진술에 나타난 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침하지 못할 수 있는 의약품 후보물질의 임상 결과·임상시험의 개시·시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적재산 보호를 획득하고 유지하는 비원의 능력, 의약품 개발·제조·상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 비원의 타사 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보 개발을 완료하고 수익성을 달성 및 유지할 수 있는 능력, 비원의 가장 최근 연례보고서인 10-Q 양식의 ‘위험 요인’ 섹션과 비원이 이후 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의에서 더 자세히 논의되는 위험 등이 포함된다. 본 보도자료의 모든 정보는 본 보도자료의 날짜를 기준으로 유효하며 비원은 법에서 요구하는 경우를 제외하고 해당 정보를 업데이트할 의무가 없다.

비원 미디어 리소스는 비원 뉴스 및 미디어(News & Media) 사이트에서 확인할 수 있다.

*호중구감소증은 호중구감소증과 호중구 수 감소 대표 용어를 포함하는 맞춤형 MedDRA 바스켓으로 정의되었다.

†혈소판감소증은 혈소판감소증과 혈소판 수 감소 대표 용어를 포함하는 맞춤 MedDRA 바스켓으로 정의되었다.

[1] 브레이 F(Bray F) 외. 2022년 세계 암 통계: 185개국에서 36가지 암의 전 세계 발병률과 사망률에 대한 글로보스캔 추정(Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries). CA Cancer J Clin. 2024년 4월 4일. https://doi.org/10.3322/caac.21834

[2] 국립암연구소(National Cancer Institute), SEER. 암 통계 정보: 여성 유방암 아형(Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html 2024년 11월 11일 참조.

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