메디슨, 위스콘신--(뉴스와이어)--중국국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)이 온코메이트® 마이크로새텔라이트 인스태빌리티(OncoMate® Microsatellite Instability, MSI) 검출 키트를 중국에서 3급 시험관 내 진단 의료기기로 승인했다. 이 기기는 미국 뉴저지 라웨이에 위치한 머크 앤 코(Merck & Co., Inc.)의 항PD-1 치료제인 키트루다®(KEYTRUDA®)(펨브롤리주맙)를 통한 치료를 위해 MSI-High(MSI-H) 고형 종양 환자를 식별하는 동반 진단 도구로 사용하기 위한 것이다. 이는 NMPA 승인을 받은 최초의 프로메가(Promega) 동반 진단 기기이다.

프로메가의 글로벌 임상 시장 이사 알록 샤르마(Alok Sharma)는 “이번 승인은 중국에서 보다 개인화되고 효과적인 암 치료를 향한 한 걸음을 의미합니다”라며 “우리는 제약회사들과 협력하여 혁신적인 기술과 생명을 구하는 효과적인 치료법에 대한 접근성을 확대하는 글로벌 솔루션을 제공하는 것을 자랑스럽게 생각합니다”라고 말했다.

중국은 여전히 세계에서 가장 높은 암 부담 중 하나에 직면해 있으며, 고형 종양은 전국적으로 진단의 대다수를 나타낸다. 종양학 치료의 발전에도 불구하고, 대부분의 진행성 고형 종양 환자는 1차 요법 후 궁극적으로 진행되므로, 보다 효과적인 대체 치료 전략을 안내할 수 있는 도구의 필요성이 매우 커지고 있다. 온코메이트® MSI 검출 키트는 종양 조직에서 MSI 상태를 평가하기 위해 설계된 PCR 기반 검사법이다. MSI 상태는 고형 종양에서 치료 결정을 안내하고 정밀 종양학 전략을 지원하는 데 활용될 수 있다.

이 승인은 키트루다를 판매하는 미국 뉴저지 주 라웨이에 위치한 머크 앤 코와의 협력을 통해 뒷받침되었다. 이 협력은 치료 의사결정을 안내하는 진단 도구 접근성을 개선하겠다는 공동의 의지를 반영한다.

프로메가 MSI 기술은 중국, 유럽연합 및 미국에서 추가 규제 승인을 받았다. 온코메이트® MSI Dx 분석 시스템(OncoMate® MSI Dx Analysis System)은 최근 FDA로부터 미세부수체 안정성(MSS) 자궁내막암 환자를 식별하기 위해 설계된 동반 진단 도구로 승인되었으며, 이들은 에자이(Eisai)가 발견한 경구로 이용할 수 있는 다중 수용체 티로신 키나제 억제제인 키트루다 + 렌비마®(LENVIMA®)(렌바티닙) 치료의 혜택을 받을 수 있다.

온코메이트® MSI 탐지 키트는 곧 중국에서 구매할 수 있게 될 예정이다.

KEYTRUDA®는 미국 뉴저지주 라웨이에 위치한 Merck & Co., Inc의 자회사인 Merck Sharp & Dohme LLC의 등록 상표이다.

프로메가 MSI 기술에 대해서는 여기에서 자세히 알아볼 수 있다.

프로메가 소개

프로메가(Promega Corporation)는 생명과학 업계에 혁신적인 솔루션과 기술 지원을 제공하는 선도 기업이다. 4000개 이상의 제품으로 구성된 회사의 포트폴리오는 세포 생물학, DNA/RNA 및 단백질 분석, 신약 개발, 유전자 감식, 분자 진단 등 다양한 분야의 생명과학 연구를 지원한다. 지난 45년에 걸쳐 그 활용 범위가 확대된 이러한 도구와 기술은 오늘날 학술 및 정부 연구, 법의학, 제약, 임상 진단, 수의학, 농업 및 환경 테스트 실험실의 과학자와 기술자들이 사용하고 있다. 프로메가는 미국 위스콘신주 매디슨에 본사를 두고 16개국에 지사를 운영하며, 50개 이상의 글로벌 유통 파트너를 보유하고 있다. 더 알아보기: promega.com.

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