어바인, 캘리포니아--(뉴스와이어)--마시모(NASDAQ: MASI)는 중증 신생아를 대상으로 마시모 세®맥박 산소측정의 정확성을 평가한 연구 결과를 발표했으며, 전체 통계적 편향은 1% 미만으로 나타났다. 특히 피부 색소와 관련된 임상적으로 의미 있는 차이는 없었다. 흑인 또는 히스패닉 환자에서는 잠재성 저산소혈증 사례가 없었으며, 전체적으로 백인 환자에서는 단 1건만 확인되었다. 신생아 맥박 산소측정 정확도 및 피부 색소에 따른 격차 연구(NeoPODS) 결과는 4월 27일 월요일 오전 10시(미 동부시간) 매사추세츠주 보스턴에서 열린 소아학술학회에서 대표 저자인 헤더 시프케스 박사(Dr. Heather Siefkes)가 캘리포니아대학교 데이비스 캠퍼스와 미시시피대학교 잭슨 캠퍼스 연구진을 대표해 구두 발표했으며, 동시에 소아과 저널(Journal of Pediatrics)에도 온라인 게재되었다. 저자들은 ‘피부 톤과 관련된 임상적으로 의미 있는 차이에 대한 어떠한 근거도 발견하지 못했으며, 이는 이 임상 환경에서 해당 기기가 공정한 모니터링 성능을 제공함을 시사한다’고 밝혔다.[1]

이 고무적인 결과는 취약하고 임상적으로 매우 불안정한 환자군을 대상으로 마시모 세트®만을 독점적으로 평가한 NIH 지원 연구에서 도출된 것으로 모든 피부 톤에 걸쳐 가장 까다로운 실제 임상 환경에서도 우수한 성능을 보였다는 기존 발표 근거를 더욱 강화한다. 지난해 말 발표된 INSPIRE 타당성 연구에서는 세트®맥박 산소측정이 모든 피부 톤의 중증 성인 내과계 중환자실 환자에서 잠재성 저산소혈증 사례 없이 정확하게 작동함을 보여주었으며[2] 이는 새롭게 발표된 NICU 연구 결과[1]및 피부 톤별 마시모 세트®정확성에 대한 기존 평가들과 유사한 결과이다.[3-6] 약 500명의 성인 환자가 참여한 전체 INSPIRE 연구 결과는 올해 말 발표될 것으로 예상된다.

시프케스 박사 연구팀이 지적했듯이, 실제 환자를 대상으로 전향적으로 수행된 경우에도 신생아의 피부 톤에 따른 맥박 산소측정 정확성에 관한 기존 연구들은 피부 색소를 분류하기 위해 정량적이고 객관적인 측정 방법을 사용하지 않았거나, 기타 방법론적 한계와 제약이 있었다. 일부 선행 연구에서는 비침습적 맥박 산소측정(SpO2)으로 측정된 산소포화도가 동맥혈 산소포화도(SaO2)를 과대평가할 수 있으며, 이는 잠재성 저산소혈증으로 이어질 수 있다고 보고했다. NICU 환자에서는 저산소혈증의 정확한 탐지가 많은 치료 경로 결정에 영향을 미치기 때문에 특히 중요하다는 점에 주목하여, NeoPODS 연구진은 입원 중인 NICU 환자군을 대상으로 엄격한 기술적 방법론에 기반한 전향적 정확도 연구를 수행했다. 여기에는 동시에 시간 동기화된 SpO2 -SaO2측정값의 긴밀한 짝지음, 모든 환자에게 동일한 센서와 모니터를 사용한 다양한 재태 연령 범위에서의 객관적 피부 색소 분류가 포함되었다. 주요 평가 변수는 동시에 측정된 SpO2와 SaO2 값 간의 평균 편향이었고, 부차적 평가 변수는 그 편향이 피부 톤에 따라 어떻게 달라지는지를 이해하는 것이었다.

연구진은 2022년 7월부터 2025년 7월까지 UC 데이비스와 UM 잭슨의 두 곳의 3차 의료기관 NICU에서 환자들을 등록했다. 대상 환자는 생후 최대 10일 이내의 입원 신생아로, 재태 연령 26주 이상이며, 동맥 카테터가 삽입되어 있고 임상적으로 필요한 동맥혈 채혈을 최소 1회 시행한 환자들이었다. 마시모 RD 세트®네오 센서(Neo sensors)를 Radical-7®맥박 산소 포화도 측정기(Pulse CO-Oximeter)® 및 루트(Root)®모니터링 플랫폼에 연결하여 동맥혈 가스(ABG) 채혈 전, 중, 후의 SpO2 데이터를 지속적으로 기록했다. SaO2값은 현장 실험실 분석기를 통해 직접 측정되었으며, 이후 각 채혈 직전 30초 동안의 평균 SpO2값과 대응시켜 짝지어 분석되었다. 부모가 보고한 인종 정보를 기록하는 것과 더불어, 각 환자의 피부 톤 분류는 멜라닌 지수와 개별 유형 각도(ITA) 등 다양한 방법을 통해 객관적으로 평가되었다. 이 중 ITA는 연속적이고 정량적인 피부 색소 측정 지표로 FDA가 2025년 맥박 산소측정기 제조업체를 위한 초안 가이드라인에서 권고한 방법이다.[7]데이터는 SkinColorCatch 장치를 통해 수집되었으며, 시각적 평가는 서로의 관찰 결과를 알 수 없도록 눈가림 처리된 임상의들이 매시-마틴(Massey-Martin) 및 피츠패트릭(Fitzpatrick) 척도를 사용하여 수행했다.

3년에 걸쳐 등록된 100명의 신생아 중, 70명의 환자에게서 수집된 136개의 짝지어진 SpO2 -SaO2 측정값이 기술적 기준을 충족하여 최종 분석에 포함되었다. 환자들의 중앙 재태 연령은 28.4주였고, 중앙 출생 체중은 1085그램(초저체중 출생아)이었다. 부모 보고 기준으로 환자의 40%는 흑인이었고 23%는 히스패닉이었다. 객관적 평가 결과, 이들의 피부 색소는 ITA 분류의 전체 범위에 걸쳐 있었으며, Massey-Martin 및 Fitzpatrick 척도에서는 가장 어두운 단계만 제외한 대부분의 범위를 포함했다.

연구진은 비침습적 SpO2와 침습적 SaO2간 전체 평균 편향이 -0.98% ± 2.80%(95% 신뢰구간: -1.45% ~ -0.52%)임을 확인했으며, 이는 임상적으로 유의미한 수준이 아니다. 이는 임상적으로 유의미한 수치가 아니며, 평균적으로 SpO2가 SaO2를 과대평가한 것이 아니라 오히려 약간 과소평가했음을 의미한다. 실제로 잠재성 저산소혈증의 정의(SaO2 ₂ <88%, SpO2≥92%)에 해당하는 데이터 쌍은 단 1건뿐이었으며, 이는 가장 밝은 ITA 피부 톤 분류 환자에게서 수집되었다. 흑인 또는 히스패닉 환자에서는 잠재성 저산소혈증 사례가 0건이었다.

피부 색소에 따른 정확도를 살펴본 결과, 연구진은 객관적 분류 측정값들과 부모가 보고한 인종 정보를 모두 기준으로 했을 때 평균 SpO2 -SaO 2편향에서 통계적 또는 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했다. 멜라닌 지수와 ITA 분류를 연속 변수로 분석했을 때는 피부 색소가 밝을수록 편향이 약간 덜 음성으로 나타났으나, 통계적 유의성은 ITA 분석을 각 환자의 첫 번째 측정값으로 제한했을 때에만 확인되었다. 가장 어두운 3개 ITA 분류군과 가장 밝은 3개 분류군을 비교했을 때 편향의 유의미한 차이는 없었으며, 가장 밝은 군을 제외한 모든 범주에서 소폭의 음성 편향이 나타났고 피부가 더 어둡거나 밝아짐에 따라 편향이 증가하는 통계적으로 유의한 경향성도 없었다. Fitzpatrick 및 Massey-Martin 분류에 따른 편향 분석에서도(각 환자의 첫 번째 데이터 쌍으로 제한한 분석 포함) 마찬가지로 통계적으로 유의미한 차이는 발견되지 않았다.

연구진은 피부 톤 전반에 걸쳐 맥박 산소측정기의 정확성을 평가하기 위해 객관적인 피부 색소 측정과 긴밀하게 짝지어진 SpO2 및 SaO2측정값을 활용한 신생아 대상 새로운 전향적 연구라고 밝혔다. 또한 피부 색소와 관련된 임상적으로 유의미한 편향이 발견되지 않았다고 전했다. 이번 연구는 해당 특정 기기와 환자군에 대해 NICU에서 보다 공정하고 정확한 치료가 이루어지고 있다는 점에 일정 부분 안심을 제공하며 연령별 및 기기별 추가 맥박 산소측정 성능 평가의 필요성을 뒷받침한다고 결론 내렸다.

NeoPODS 연구의 책임연구자이자 캘리포니아대학교 데이비스 어린이병원 부교수인 헤더 시프케스 박사(Heather Siefkes, M.D.)는 “중증 신생아를 대상으로 긴밀하게 짝지어진 측정값을 활용한 이번 전향적 연구에서 맥박 산소측정이 전반적으로 동맥혈 산소포화도를 약간 과소평가했을 뿐이며, 피부 색소에 따라 임상적으로 유의미한 차이를 보이지 않았음을 확인했다. 편향은 산소포화도 수준에 따라 달라졌으며, 낮은 SaO2 수준에서는 과대평가 경향이 있었지만 이러한 양상은 피부 색소에 의해 영향을 받지 않았다. 이 결과는 맥박 산소측정 성능에 대한 연령별, 질환별, 기기별 지속적인 평가의 중요성을 강조한다”고 말했다.

마시모의 최고의료책임자 다니엘 캔틸런 박사(Daniel Cantillon, M.D.)는 “특히 피부 톤이 더 어두운 취약한 신생아에서 잠재성 저산소혈증에 대한 우려가 있었기에 연구자 주도로 NIH 지원을 받아 엄격한 과학적 방법을 적용한 대규모 실제 임상 연구가 진행되었다. 다시 한 번 마시모의 RD 세트 기술이 전체 편향 1% 미만을 보였고, 흑인 또는 히스패닉 영아에서 잠재성 저산소혈증 사례가 없었다는 점은 매우 고무적이다. 이는 최근 유사하게 까다로운 환경의 중환자실 중증 성인 환자를 대상으로 발표된 INSPIRE 타당성 연구 결과와도 일치한다. 그러나 저자들이 지적했듯이 이러한 결과를 실제 임상 환경에서 중증 환자를 대상으로 검증되지 않은 다른 맥박 산소측정기 제조사 제품에 그대로 일반화해서는 안 된다”고 말했다.

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참고

[1] 시프케스 H, 홀라 I, 주스토 E, 탄크레디 D, 락슈미나라심하 S. 신생아 맥박 산소측정 정확도 및 피부 색소에 따른 격차 연구(NeoPODS): 전향적 연구.J Ped.2026년 4월 21일. doi: 10.1016/j.jpeds.2026.115114

[2] 트래버스 A, 테리 C, 메럴 W, 하인셀먼 M, 워든 A, 굿윈 A. INSPIRE: 피부 색소가 맥박 산소측정에 미치는 영향을 평가하는 연구의 타당성.CHEST 중환자 치료.2025년 9월 10일. DOI: 10.1016/j.chstcc.2025.100209.

[3] 샤르마 V, 바커 S, 소르치 R, 박 L, 윌슨 W. Masimo 맥박 산소측정에 대한 인종적 영향: 낮은 관류 지수의 영향.임상 모니터링 및 컴퓨팅 저널.2024년 1월 19일 https://doi.org/10.1007/s10877-023-01113-2.

[4] 바커 S.J., 윌슨 W.C. Masimo 맥박 산소측정에 대한 인종적 영향: 실험실 연구.임상 모니터링 및 컴퓨팅 저널. . 2023년 4월;37(2):567-574. https://doi.org/10.1007/s10877-022-00927-w.

[5] 포글리아 E.E., 화이트 R.K., 초더리 A., 모트 A., 첸 J., 프로퍼트 K.J., 슈미트 B. 저산소혈증 영아에서 피부 색소가 맥박 산소측정 정확도에 미치는 영향.J 소아과 . 2017 Mar;182:375-377.e2. https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2016.11.043.

[6] 말라르 A.I., 나베 B.K., 타기칸 Y., 애플게이트 R.L., 플레밍 N.W. 인종과 비교한 피부 색소에 따른 맥박 산소측정기의 성능: 단일 기관 후향적 연구.임상 모니터링 및 컴퓨팅 저널. 2025년 2월;39(1):119-125. https://doi.org/10.1007/s10877-024-01211-9.

[7] 의료용 맥박 산소측정기 - 비임상 및 임상 성능 시험, 표시 사항 및 시판 전 제출 권고안. 산업계 및 미국 식품의약국(FDA) 직원을 위한 초안 가이드라인. 2025년 1월 7일.

마시모 소개

마시모 (NASDAQ: MASI)는 혁신적인 측정 기술, 센서, 환자 모니터, 자동화 및 연결 솔루션을 포함한 다양한 업계 선도 모니터링 기술을 개발·생산하는 글로벌 의료기술 기업이다. 당사의 사명은 혁신 기술을 통해 임상의들이 환자 치료를 혁신할 수 있도록 지원하는 것이다. 1995년에 출시된 마시모 세트®Measure-through Motion and Low Perfusion™ 맥박 산소측정 기술은 100건이 넘는 독립적이고 객관적인 연구에서 다른 맥박 산소측정 기술보다 우수한 성능을 보인 것으로 입증되었으며, 관련 연구는 www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature에서 확인할 수 있다. 마시모 세트®는 전 세계에서 매년 2억 명 이상의 환자에게 사용되는 것으로 추정되며, 2026년 뉴스위크 세계 최고 병원 순위(World’s Best Hospitals)에 선정된 미국 상위 10개 병원 모두에서 주요 맥박 산소측정 기술로 사용되고 있다. 마시모 및 관련 제품에 대한 추가 정보는 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다..

미래예측진술

이 보도자료에는 1995년 민간증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)과 관련하여, 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조에서 정의하는 미래예측진술이 포함되어 있다. 미래예측진술은 과거 사실에 대한 진술이 아닌 것으로, 당사가 기대하거나 믿거나 예상하는 미래에 발생할 수 있는 활동, 사건 또는 전개와 관련된 진술을 의미한다. 이러한 미래예측진술에는 무엇보다도 마시모 세트®의 실제 임상 성능을 평가하는 향후 연구 결과와 관련된 진술 등이 포함된다. 그리고 엄격히 과거 사실과 관련되지 않거나 앞서 언급된 사항들의 기초가 되는 가정에 관한 기타 사항들도 포함된다. 이러한 진술은 일반적으로 “예상하다”, “믿다”, “지속하다”, “~할 수 있다”, “추정하다”, “기대하다”, “의도하다”, “~할 수 있다”, “진행 중인”, “기회”, “계획하다”, “잠재적”, “예측하다”, “전망하다”, “예측하다”, “추구하다”, “~해야 한다”, “~할 것이다”, “~할 것이다” 등의 표현이나 이들의 부정형, 유사 표현 또는 변형을 통해 식별되지만, 이러한 단어가 없다고 해서 해당 진술이 미래예측진술이 아닌 것은 아니다. 이러한 미래예측진술은 당사에 영향을 미치는 미래 사건에 대한 현재의 기대를 바탕으로 하며, 예측이 어려운 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 그중 많은 요소는 당사의 통제를 벗어나 있으며, 다양한 위험 요인으로 인해 실제 결과가 미래예측진술에서 표현된 내용과 중대하고 부정적으로 달라질 수 있다. 여기에는 임상 연구가 적격 참가자를 모집할 수 있는 능력, 연구자가 의미 있는 데이터를 수집할 수 있는 능력, 임상 프로토콜의 설계, 그리고 SEC(미국 증권거래위원회)에 제출한 최신 정기 보고서의 “위험 요인(Risk Factors)” 항목에 기재된 기타 요소들이 포함되나 이에 한정되지는 않는다. 여기에는 최신 Form 10-K 및 Form 10-Q가 포함되며, 해당 자료는 SEC 웹사이트www.sec.gov에서 무료로 확인할 수 있다.. 미래예측진술은 향후 성과를 보장하지 않는다. 당사는 미래예측진술에 반영된 기대가 합리적이라고 믿고 있으나, 그러한 기대가 실제로 옳을지는 알 수 없다. 본 보도자료에 포함된 모든 미래예측진술은 전술한 주의 문구 전체에 의해 명시적으로 제한된다. 이러한 미래예측진술은 오늘 날짜를 기준으로 한 것이므로 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 당사는 관련 증권법에서 요구되는 경우를 제외하고, 새로운 정보나 미래 사건 기타 사유로 인해 이러한 진술이나 SEC에 제출한 최신 보고서에 포함된 “위험 요인(Risk Factors)”을 업데이트, 수정 또는 명확히 할 어떠한 의무도 부담하지 않는다.

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