산 카를로스, 캘리포니아--(뉴스와이어)--글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)(NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 오늘 2026년 1분기 재무 결과 및 기업 업데이트를 발표했다.

비원의 공동 창업자, 회장 및 CEO인 존 V. 오일러(John V. Oyler)는 다음과 같이 말했다.

“이렇게 강한 1분기 실적은 글로벌 종양학 선도 기업으로서 비원의 지속적 성장을 강화하며, 이러한 성장은 철저한 상업적 실행에 힘입은 바가 크며, 확립된 혈액 종양 분야의 리더십과 인상적이고 빠르게 부상하고 있는 고형 종양 파이프라인이 뒷받침하고 있다. 임상 개발 및 제조를 위한 우리의 글로벌 슈퍼하이웨이(Global Superhighway)의 지속적인 경쟁 우위는 이제 분명하다. 브루킨사(BRUKINSA)는 CLL(만성 림프구성 백혈병) 치료에 있어 타의 추종을 불허하는 장기적 유효성 및 안전성 데이터를 보유한 근간 제품의 성격을 가진 최고 수준의 BTK 억제제로서 그리고 이브루티닙 대비 입증된 우월한 유효성을 가진 유일한 BTK 억제제로서 확고히 자리매김했으며, 그 결과 글로벌 매출에서 분명한 리더십을 확보했다. 근간 제품의 성격을 가진, 차세대 BCL2 억제제인 손로토클락스와 브루킨사의 고정 기간 병용 요법은 1차 CLL 치료에서 새로운 표준 치료제가 될 잠재력을 나타내며, BTK CDAC BGB-16673은 재발 또는 불응성 환경에서 잠재적인 동종 최초 요법으로 부상하고 있다. 우리의 혈액학 및 고형 종양 파이프라인 전반에 걸쳐 ASCO(미국 임상 종양학회) 발표로 채택된 초록이 20개 이상이 되면서, 비원은 선도적인 종양학 기업으로서의 입지를 공고히 했다”

(표의 내용은 pdf 참조)

2026년 1분기 재무적 결과

제품 매출은 2026년 1분기에 총 1억5000만달러였으며 전년 동기 대비 34% 성장했다.

· 브루킨사: 2026년 1분기 글로벌 매출은 총 11억달러로, 전년 동기 대비 38% 성장했다. 2026년 1분기 브루킨사의 미국 매출은 7억6100만달러로, 전년 동기 대비 35% 성장했다.

· 테빔브라(티스렐리주맙): 2026년 1분기 글로벌 매출은 총 2억600만달러로 전년 동기 대비 20% 성장했다.

· 암젠(Angen)의 라이선스 도입 제품들: 2026년 1분기 글로벌 매출은 총 1억4200만달러로 전년 동기 대비 25% 성장했다.

2026년 1분기 글로벌 제품 매출의 매출총이익율은 GAAP 기준으로 전년 동기의 85% 대비 89%였다. 매출총이익율은 이 회사의 포트폴리오에 있는 다른 제품에 비해 글로벌 브루킨사가 비례적으로 더 높은 매출액 믹스 때문에 증가했다. 매출총이익은 또한 브루킨사와 테빔브라 모두의 생산성 향상으로 인한 감소된 비용의 혜택을 받았다.

영업 비용

다음 표는 2026년 1분기의 영업 비용을 요약한 것이다.

(표의 내용은 pdf 참조)

2026년 1분기 연구 및 개발(R&D) 비용은 GAAP 및 조정 기준 모두에서 전년 동기 대비 증가했는데, 이는 전임상 프로그램을 임상으로, 초기 임상 프로그램을 후기 단계로 진행했기 때문이다.

2026년 1분기 판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 상업 성장을 뒷받침하기 위한 지속적인 투자로 인해 GAAP 및 조정 기준 모두에서 전년 동기 대비 증가했다. 제품 매출액의 SG&A 비용 비율은 2026년 1분기에 전년 동기의 41%에 비해 37%로 증가했다.

순이익 및 기본/희석 주당 순이익

2026년 1분기 GAAP 순이익은 2억2700만달러로서 전년 동기 손실 대비 2억2600만달러 증가했는데, 이는 주로 매출 성장과 영업 레버리지 개선에 기인한다.

2026년 1분기 기본 및 희석 주당순이익은 전년 동기 주당 기본 및 희석 주당 순이익 0.00달러, 미국주식예탁증서(American Depositary Share, ADS)당 0.01달러에 비해 각각 주당 0.16달러 및 0.15달러와 ADS당 2.05 및 1.96달러였다.

2026년 분기의 잉여 현금 흐름 은 1억6100만달러로 전년 동기 대비 1억7300만달러 증가했다.

비원의 2026년 1분기 재무제표에 대한 자세한 내용에 대해서는 미국 증권거래위원회에 제출된 비원의 2026년 1분기 분기 보고서 양식 10-Q를 참조하면 된다.

업데이트된 연간 2026년 가이던스

비원의 재무 가이던스는 아래에 요약되어 있다:

(표의 내용은 pdf 참조)

비원의 2026년 연간 총 매출 가이던스는 63억달러에서 65억달러로, 미국에서 브루킨사의 리더십 입지와 유럽 및 기타 주요 세계 시장에서의 지속적인 글로벌 확장에 의해 주도된 강력한 매출 성장에 대한 기대를 포함하고 있다. 총마진율은 80%대 후반 수준이 될 것으로 예상되며, 여기에는 제품 믹스의 영향과 2026년 연간 생산성 개선이 포함된다. GAAP 기준 통합 운영 비용에 대한 가이던스에는 계속해서 의미 있는 영업 레버리지를 제공할 수 있는 속도로 판매 및 연구 부문 모두의 성장을 지원하기 위한 투자 기대치가 포함되어 있다.

회사는 순이익 및 ADS당 순이익에 영향을 미치는 항목에 대해 다음과 같은 추가 가이던스를 제공한다.

· 기타 이익(비용): 2500만달러에서 5000만달러의 추정 비용 범위에는 로열티 파마(Royalty Pharma) 계약 관련 이자 상각이 포함된다.

· 법인세 전망: 실적이 2026년 특정 평가충당금을 환입할 수 있는 충분한 긍정적 증거를 제공할 수 있으며, 이 경우 인식 시점에 중요한 세금 효과가 발생할 수 있다. 잠재적 환입의 시기와 규모는 불확실하다. 환입 이전에는 법인세 비용이 과거 관계에 따라 실적과 같은 추세를 나타낼 것이다. 법인세 불확실성에 대한 추가 업데이트에 대해서는 Form 10-Q를 참조하면 된다.

· 희석 ADS 발행 주식 수: 회사는 희석 ADS 발행 주식 수가 약 1억1800만 주가 될 것으로 예상한다.

2026년 1분기 사업 중요사항

핵심 판매 제품

브루킨사 (자누브루티닙)

· 일본에서 재발 또는 불응성(R/R) 변연부 림프종(MZL) 성인 환자 치료에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받음.

· 일본에서 R/R MZL 및 정제 제형에 대한 신약허가신청(NDA)을 제출함.

손로토클락스(BCL2 억제제)

· 중국에서 R/R 맨틀 세포림프종(MCL) 및 R/R 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자 치료제로 출시 및 시판 중.

· 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 가이드라인에 R/R MCL 환자를 위해 추천된 3차 치료제로 포함됨.

테빔브라(티스렐리주맙)

· 트라스투주맙+화학요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존율 개선을 입증한 HERIZON-GEA-01의 결과에 근거해, 미국 식품의약국(FDA)에 의해 지헤라(자니다타맙) 및 화학요법과의 병용 요법으로 1차 HER2 양성 위식도선암(GEA) 성인 환자 치료에 대한 우선심사(Priority Review)로

보충적 바이오의약품 품목허가 신청서(Supplemental Biologics License Applications, sBLA) 인정 받음.

· 중국 약품평가센터(Center for Drug Evaluation, CDE)에 의해 ZIIHERA 및 화학요법과의 병용 요법으로 1차 HER2 양성 GEA 성인 환자 치료에 대한 sBLA 인정 받음.

지헤라(자니다타맙)

· 중국 CDE에 의해 테빔브라 병용 여부와 관계없이 화학요법과의 병용 요법으로 1차 HER2 양성 GEA 성인 환자 치료에 대한 sBLA 인정 받음.

임상 단계 프로그램 선택

혈액학

· BGB-16673(BTK CDAC): R/R MZL 및 리히터 전환에 대한 제2상 코호트 개시함.

유방암과 부인암

· BGB-43395(CDK4 억제제): ASCO에서 포스터 발표로서 제1상 시험 데이터 인정받음.

· BG-C9074(B7-H4 ADC): ASCO에서 신속 구두 발표로서 제1상 시험 데이터 인정받음.

위장관 암

· BGB-B2033(GPC3x41BB 이중특이항체):

· 간세포암(HCC)에 대해 FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation) 획득.

· HCC 환자를 대상으로 등록 가능성이 있는 시험 개시함.

· ASCO에서 신속 구두 발표로서 제1상 시험 데이터 인정받음.

폐암

· BG-C0979 (ADAM9 표적 ADC): 최초의 인간 대상 시험.

염증 및 면역학

· BG-A3004 (KLRG1 mAb): 최초의 인간 대상 시험.

예상되는 R&D 이정표

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기업 업데이트

· 화후이스(Huahui Health)와 함께 PD-1, VEGF-A 및 CTLA-4를 표적으로 하는 새로운 삼중특이항체 HH160(BON-110)의 전 세계 권리를 라이센싱하는 독점적 옵션 계약 체결.

비원의 실적 결과 웹캐스트

2026년 1분기 회사의 실적 컨퍼런스 콜은 2026년 5월 6일 수요일 오전 8:00(동부 표준시)에 웹캐스트를 통해 방송될 예정이며, 비원의 웹사이트 www.beonemedicines.com의 투자자 섹션을 통해 확인할 수 있다. 슬라이드 프레젠테이션, 사전 준비된 발언 전문 및 웹캐스트 다시보기 형식의 추가 정보도 제공된다.

비원 소개

비원 메디신스(BeOne Medicines)는 전 세계 암 환자를 위한 혁신적 치료법을 발견하고 개발하는 글로벌 종양학 기업이다. 혈액 종양 및 고형 종양을 아우르는 포트폴리오를 보유한 비원은 자체 역량과 협력을 통해 다양한 신규 치료제 파이프라인의 개발을 가속하고 있다. 6개 대륙에 걸쳐 성장하는 글로벌 팀을 보유하고 있으며, 과학적 우수성과 뛰어난 속도를 바탕으로 그 어느 때보다 많은 환자에게 다가가고 있다.

비원에 대해 자세히 알아보려면 www.beonemedicines.com을 방문하고 링크드인, 엑스, 페이스북 및 인스타그램에서 비원을 팔로우하면 된다.

미래예측진술

이 언론 보도자료에는 다음에 대한 진술을 포함해 개정된 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)과 다른 연방 증권법의 의미 내에 속하는 미례예측진술이 포함되어 있다: 비원의 글로벌 종양학 분야 선도 기업으로서의 지속적인 성장; 1차 CLL에서 잠재적인 새로운 표준치료로서 손로토클락스 및 브루킨사의 고정 기간 병용; R/R CLL에 대한 잠재적 동종 최초의 요법으로서 BGB-16673의 대두; 비원의 미래 수익, 총마진율, 영업비용, 영업이익, 기타 수익 또는 비용, 법인세 및 희석된 ADS 발행 주식 수; 지속적인 글로벌 확장 및 성장 지원을 위한 투자와 관련한 비원의 기대; 비원이 달성할 예정인 다가오는 R&D 이정표; 임상 및 규제 관련 진행 상황과 데이터 판독 시점; “비원 소개” 제목 아래 명시된 비원의 계획, 약속, 포부 및 목표. 실제 결과는 다양한 요인의 결과로 인해 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침할 수 없는 의약품 후보물질의 임상적 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 비원의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 비원의 제3자 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품의 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보의 개발을 완료하고 수익성을 달성하고 유지할 수 있는 비원의 능력, 미국 증권거래위원회(“SEC”)에 제출하는 비원의 가장 최근 정기 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’이라는 제목의 섹션에서 더욱 완전하에 논의된 그런 위험과 비원이 이후에 SEC에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의 등이 포함된다. 이 보도자료에 제공된 모든 정보는 이 문서의 날짜를 기준으로 하며 비원은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 그런 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다.

(표의 내용은 pdf 참조)

비 GAAP 재무 척도의 사용에 관한 참고 사항

비원은 조정된 영업비용(Adjusted Operating Expenses), 조정된 영업손실(Adjusted Operating Loss), 조정된 순이익(Adjusted Net Income), 조정된 주당 순이익(Adjusted Earnings Per Share), 잉여 현금 흐름 및 기타 특정 비-GAAP 손익계산서(non-GAAP income statement) 항목을 포함한 특정 비-GAAP 재무 척도를 제공하며, 그 각 항목에는 GAAP 수치에 대한 조정이 포함된다. 이러한 비-GAAP 재무 척도는 비원의 운영 성과에 대한 추가 정보를 제공하기 위한 것이다. 비원의 GAAP 수치 조정에는 주식 기반 보상, 유형자산 상각 및 무형자산 상각과 같은 해당되는 대로 비현금 항목이 제외된다. 특정 기타 특별 항목 또는 실질적 사건도 발생한 기간 내에 그 규모가 중요한 경우 주기적으로 비-GAAP 조정에 포함될 수 있다. 비-GAAP 조정은 미국 GAAP 당기 법인세 비용(Current Tax Cost)이 있는 한도 내에서 영향을 받는 세금이다. 회사는 현재 순 이연 법인세 자산에 대한 평가 충당금을 기록하고 있으므로 이연 법인세 효과에 대해 기록된 순 영향은 없다. 비원은 비-GAAP 재무 척도에서 제외되는 비용의 결정과 그런 척도의 사용과 관련된 프로토콜, 통제 및 승인을 안내하는 확립된 비-GAAP 정책을 유지한다. 비원은 이러한 비-GAAP 재무 척도가 GAAP 수치와 함께 고려될 때 비원의 운영 성과에 대한 전반적인 이해를 높일 수 있다고 믿는다. 비-GAAP 재무 척도는 투자자들에게 비원의 과거 및 예상 재무 결과 및 추세에 대한 보다 완전한 이해를 제공할 의도로, 또한 기간 간에 그리고 예측된 정보와 관련해 비교를 용이하게 하기 위해 포함되어 있다. 또한 이러한 비-GAAP 재무 척도는 비원의 경영진이 계획 및 예측 목적과 비원의 성과를 측정하기 위해 사용하는 지표 중 하나이다. 이러난 비-GAAP 재무 척도들은 GAAP에 따라 계산된 재무 척도들을 대체하거나 그 척도보다 우월한 것이 아니라 추가로 고려되어야 한다. 비원이 사용하는 비-GAAP 재무 척도들은 다른 회사가 사용하는 비-GAAP 재무 척도와 다르게 계산될 수 있으며, 따라서 비-GAAP 재무 척도에 비교할 수 없다.

(표의 내용은 pdf 참조)

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.