기흥--(뉴스와이어)--글로벌 치과 영상진단기기 기업 바텍(대표이사 황규호, 코스닥: 043150)이 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745) 인증을 완료했다. 유럽 인증기관 부족과 강화된 심사 기준으로 업계 전반의 MDR 전환이 지연되고 있는 가운데, 바텍은 기존 제품과 더불어, 2026년 신규 제품 론칭에 맞추어 신규 제품까지 인증을 취득 완료했다. 인증기관은 유럽 공인 인증기관(Notified Body) DNV Product Assurance AS다.

EU 집행위원회 의뢰 연구(EY, 2026)에 따르면 EU 내 의료기기 기업의 절반 이상이 MDR의 복잡성을 이유로 제품 포트폴리오를 축소한 것으로 나타났다. 기존 제품의 MDR 전환만으로도 상당한 부담이 되는 상황에서, 바텍은 전 제품 라인업을 그대로 유지하면서 신규 모델 4종까지 인증 범위에 포함시켰다. 단일 제품 또는 일부 라인업에 그치는 여타 인증 사례와 명확히 구분되는 성과로, 치과용 CT 세계 1위 기업으로서 전 품목에 대해 강화된 유럽 규정을 모두 만족시키며, 역량을 입증했다.

이번 인증 대상은 치과 임상 현장에서 요구되는 진단용 엑스레이 장비 전 카테고리를 아우른다. △치과용 CT(Dental Cone Beam CT) △디지털 파노라마 엑스레이 시스템(Digital Panoramic X-ray System) △인트라오럴 엑스레이 시스템(Intraoral X-ray System)의 3개 핵심 카테고리 전체로, 초진부터 정밀진단·구내촬영에 이르는 치과 진단의 전 과정을 포괄하는 바텍의 풀 라인업이다. 유럽 내 치과 의료기관은 바텍의 전 제품군을 강화된 MDR 안전성·임상 유효성 기준 아래 지속 활용할 수 있게 됐다.

특히 이번 인증에는 2026년 출시 예정인 신규 프리미엄 모델 4종(Green X Plus·Green X 12 SE·Green X 12 Plus·Green X 21)이 모두 포함됐다. 이 모델들은 식품의약품안전처와 미국 FDA 인증을 이미 마쳐, CE MDR 인증으로 양산과 동시에 유럽 시장에 곧바로 출시될 수 있다.

신규 모델 출시 후 인증 공백이 발생하는 것이 업계에서 흔히 나타나는 현상임을 감안하면, 이번 인증 완료는 사업적 선점 효과는 물론, 유럽 임상 현장에서 바텍의 최신 진단 기술을 끊김 없이 활용할 수 있게 해 환자 진료의 연속성 확보에도 직접 기여한다.

바텍은 프랑스, 영국, 체코, 스페인 등 유럽 주요 권역에 현지 법인을 운영하며 각 권역 시장을 선도하고 있다. 이번 전 품목 MDR 인증 완료는 유럽 현지 파트너 및 의료기관과의 신뢰 기반을 더욱 공고히 하는 한편, CE 인증을 자국 허가 기준으로 활용하는 동남아시아, 중동, 중남미 등 신흥시장의 사업 확대에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다.

바텍 황규호 대표이사는 “MDR 요건이 까다로워 기존 CE 인증 제품조차 전환하지 못하고 제품군을 줄이는 기업이 많은데, 바텍은 기존 제품 전체를 일괄 전환하고 올해 출시하는 신규 프리미엄 모델 4종까지 더해 한 번에 인증을 마쳤다”며 “유럽 치과 현장에서 쓰던 장비를 그대로 쓸 수 있어야 한다고 봤다. 현재 판매 중인 제품을 모두 그대로 공급할 수 있게 한 것도, 신규 모델까지 적기에 인증을 끝낸 것도 같은 이유”라고 말했다. 이어 “치과용 CT 1위 기업으로서 글로벌 시장 확대에 더욱 힘쓰겠다”고 덧붙였다.