메이플 그로브, 미네소타--(뉴스와이어)--혁신적인 경카테터 삼첨판 치환술(TTVR) 시스템을 개발하는 비상장 의료기기 기업 VDyne Inc.(이하 ‘VDyne’)는 TriNova™ 시스템의 TRIVITA 미국 IDE 중추 임상시험에서 첫 환자가 등록돼 치료를 받았다고 발표했다. 이 무작위 대조 연구에서는 TriNova와 현재 상용화된 에드워즈 EVOQUE™ TTVR 시스템을 직접 비교한다.

TRIVITA 임상시험(NCT07516444)의 개시는 삼첨판 역류증(TR) 치료 발전에 있어 중요한 이정표다. 이 전향적 글로벌 다기관 무작위(1:1) 대조 연구는 판막 치환술에 적합한 중증 이상의 삼첨판 역류증 환자를 대상으로 TriNova TTVR 시스템의 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 이 연구는 미국과 유럽의 최대 70개 기관에서 진행될 예정이다. 첫 환자는 미니애폴리스 소재 애벗 노스웨스턴 병원(Abbott Northwestern Hospital)의 알리나 헬스 미니애폴리스 심장연구소(Allina Health Minneapolis Heart Institute)에서 등록됐으며, 판막 및 구조적 심장질환 센터(Center for Valve and Structural Heart Disease) 소장인 콘스탄티노스 부드리스(Konstantinos Voudris) 의학박사(MD, PhD)가 치료를 시행했다.

VDyne 회장 겸 최고경영자 마이크 벅(Mike Buck)은 “당사의 전담 팀이 수년간 혁신을 이어온 끝에 TRIVITA 미국 IDE 중추 임상시험을 개시한 것은 VDyne에 중요한 이정표다. 이번 임상시험은 삼첨판 역류증 환자의 치료 옵션을 발전시키고, 변화하는 표준 치료에서 TriNova가 맡을 수 있는 잠재적 역할을 평가하려는 당사의 지속적인 의지를 보여준다. TRIVITA의 신규 임상시험기관을 신속히 개설하고 환자 등록에 속도를 내는 한편, 현재 진행 중인 VISTA 미국 및 VISTA 글로벌 임상시험의 환자 등록도 계속하면서 TriNova를 전 세계 삼첨판 역류증 환자가 선호하는 치료 옵션으로 확립하려는 목표에 더욱 가까워지고 있다”고 말했다.

NYU 랭곤 메디컬센터(NYU Langone Medical Center) 심장판막센터(Heart Valve Center) 차기 공동소장이자 TRIVITA 중추 임상시험 연구위원장 및 글로벌 공동 수석연구자인 수실 코달리(Susheel Kodali) 박사는 “치료를 원하는 환자가 늘어나면서 삼첨판 역류증 치료의 이점과 중요성이 빠르게 부각되고 있다. TriNova는 삼첨판 역류증 치료의 중대한 진전을 의미하며, 당사는 미국 중추 임상시험을 통해 이를 입증하고자 한다”고 말했다. 이어 “미국 중추 임상시험에 첫 환자를 등록한 것은 향상된 표준 치료에 대한 희망을 제시한다. TriNova는 독자적인 측면 전달 방식과 삼첨판의 해부학적 구조에 대한 적합성을 제공하도록 설계된 차세대 요소를 통합했다. 이 시스템은 판엽 및 건삭과 독립적으로 작동하도록 설계돼 안정적인 판륜 고정을 보장하고 최종 이식 전에 기능을 평가할 수 있다.”

미니애폴리스 심장연구소(Minneapolis Heart Institute) 중재적 심초음파 책임자이자 미니애폴리스 심장연구소 재단(Minneapolis Heart Institute Foundation) 심초음파 코어랩(Echocardiography Core Laboratory) 과학 책임자이며 TRIVITA 미국 중추 임상시험의 글로벌 공동 수석연구자인 나디라 하미드(Nadira Hamid) 박사는 “미국 중추 임상시험의 시작은 삼첨판 역류증 환자를 위한 향상된 치료 옵션을 개발하는 데 있어 중요한 진전을 의미한다. 미국, 유럽, 호주 및 캐나다에서 진행된 초기 타당성 연구(EFS)와 현재 진행 중인 VISTA 임상시험의 데이터는 매우 고무적이며, TriNova의 안전성과 성능에 관한 유망한 예비 데이터를 제시했다. TRIVITA 중추 임상시험의 환자 등록에 속도를 내는 가운데 TriNova 임상 프로그램의 다음 단계가 기대된다”고 덧붙였다.

TriNova는 현재 진행 중인 VISTA 미국 EFS 연구(NCT05848284), VISTA 글로벌 EFS 연구(NCT05797519), 그리고 이번에 추가된 TRIVITA 중추 IDE 연구(NCT07516444)를 포함하는 포괄적인 임상 개발 프로그램을 통해 평가되고 있다.

VDyne Inc. 소개

VDyne Inc.는 미네소타주 메이플그로브에 본사를 둔 비상장 의료기기 기업으로, 삼첨판 역류증 치료를 위한 경카테터 삼첨판 치환술(TTVR) 시스템을 개발하고 있다.

VDyne의 TTVR 시스템은 현재 임상시험 중이며, 미국을 비롯한 어떠한 관할권에서도 상업적 판매 승인을 받지 않았다.

자세한 내용은 www.vdyne.com에서 확인할 수 있다.

TriNova는 VDyne Inc.의 상표다.

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