오사카, 일본/캠브리지, 매사추세츠--(뉴스와이어)--유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 TAK-003 승인을 권고했다고 다케다(Takeda)(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK)가 14일 발표했다.

TAK-003은 유럽과 EU-M4all 절차에 참가하는 뎅기열 풍토국에 거주하는 4세 이상 소아 및 성인을 대상으로 모든 항원형이 유발하는 뎅기열 질환을 예방하는 다케다의 뎅기열 백신 후보다. 다케다는 유럽 시판의 마지막 단계인 EMA의 판매 허가가 몇 달 안에 이뤄질 것으로 예상한다. 다케다는 남미, 아시아 등 뎅기열 풍토국에서도 TAK-003 심사 과정을 밟고 있다고 전했다.

다케다 글로벌백신사업부 사장인 게리 두빈(Gary Dubin) 박사는 “뎅기열에 노출된 전 세계 수백만 명의 삶에 이바지할 뎅기열 백신 승인에 한걸음 더 가까워졌다”며 “전 세계 보건계, 유럽연합 및 EU-M4all 절차에 참여한 뎅기열 풍토국에 매우 중요한 순간”이라고 말했다. 이어 “다케다는 뎅기열 예방 방식을 개선하기 위해 노력해 왔다”며 “새로운 뎅기열 예방책을 개발하려는 노력은 사람들에게 장기적이고 사회적인 가치를 제공하려는 다케다의 모든 목표를 뒷받침한다”고 덧붙였다.

최근 수십 년 동안 전 세계적으로 뎅기열 발병률이 급증하면서 매년 약 3억9000만 명이 뎅기열에 걸리고 50만 명이 입원하는 것으로 추정된다.[1,2] 도시화, 세계와, 기후 변화 등이 발병률 상승의 요인으로 분석된다.[1] 중증 데기열은 뎅기열 사례의 약 5%를 차지하며, 남미와 아시아에서 아동 및 성인이 심각한 질병과 사망으로 이어진다.[3,4] 뎅기열은 풍토국에서 유럽으로 돌아오는 여행자들에게서 두 번째로 많이 진단되는 발열 원인이기도 하다.[5] 뎅기열 유행 지역은 미주, 동남아시아, 서태평양에 걸칠 정도로 광범위하며 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인 등의 유럽의 비유행 국가와 미국에서도 발병 사례가 증가하고 있다.[6]

싱가포르 듀크-엔유에스 의대의 신종감염병 교수인 오이엥옹(Ooi Eng Eong) 박사는 “세계 보건계는 예방접종 사전 검사 없이 사용할 수 있는 뎅기열 백신을 간절히 기다려 왔다”며 “다케다의 탄탄한 임상 데이터에 따르면 TAK-003은 뎅기열 감염과 입원을 예방할 잠재력이 있다”고 말했다. 이어 “다케다는 뎅기열 예방을 개선하고 국가, 지역 사회, 보건 체계의 부담을 낮추는 데 더욱 가까워졌다”고 덧붙였다.

CHMP는 아동과 성인 2만8000명을 대상으로 수행한 임상 1·2·3상 시험 5건의 결과를 토대로 긍정적인 의견을 내렸다. 이는 글로벌 품목허가(pivotal) 임상 3상 TIDES 시험을 통해 4년 6개월 동안 축적한 추적조사 데이터를 포함한다. 임상 결과는 뎅기열 백신의 안전성과 효능을 정확하게 평가하기 위해 1차 뎅기열 백신 접종 완료 후 3~5년의 추적 데이터를 확보할 것을 요구하는 세계보건기구(WHO)의 권고와 일치한다.[7] TIDES 임상의 탐색적 분석에 따르면 TAK-003은 4년 6개월의 추적 기간 혈청 양성 및 혈청 음성인 사람을 포함해 전체 모집단에서 뎅기열 입원 사례와 유증상 뎅기열 사례를 각각 84%, 61% 예방했다. TAK-003은 일반적으로 내약성이 양호했으며, TIDES 임상에서 백신 접종자의 질병이 발전했다는 증거나 중요한 안전성 위험은 지금까지 발견되지 않았다.

인도네시아 의약품식품관리국(BADAN POM)은 2022년 8월 다케다의 뎅기열 백신 ‘큐뎅가(QDENGA®)’를 모든 항원형이 유발하는 뎅기열 질환(6~45세)을 예방하는 용도로 승인했다. TAK-003은 아직 전 세계 어디서도 승인받지 못했다. 다케다는 풍토국과 비풍토국에서 TAK-003 심사 절차를 거칠 예정이다. TAK-003 승인 및 이용은 현지 유관 당국의 평가에 달려 있다.

▼ 이 의약품은 추가 모니터링을 받아야 한다. 이를 통해 새로운 안전 정보를 신속히 식별할 수 있다. 의료 전문가는 의심되는 이상 반응을 보고해야 한다. 이상 반응 보고 방법은 SmPC 4.8항 참조.

해당 국가에서 승인된 라벨링에 대해서는 현지 규제 당국에 문의하면 된다.

이 보도자료에서 언급한 약물 정보는 기업 정보를 공개하기 위한 것이다. 보도자료에 포함된 그 어떤 내용도 현재 개발 중인 처방약을 포함해 처방약에 대한 권유, 홍보 또는 그에 대한 암시로 간주해서는 안 된다.

CHMP의 긍정적인 권고는 2023년 3월 31일 종료되는 2022 회계연도의 실적 전망에 영향을 미치지 않는다.

다케다는 2022년 12월에 TAK-003 투자자 행사를 개최해 상용화 계획 및 심사 과정에 대한 자세한 소식을 제공할 예정이다.

뎅기열(Dengue) 개요

뎅기열은 모기 매개 바이러스성 질환으로 전 세계에서 빠르게 퍼지고 있으며 WHO가 발표한 2019년 세계 10대 건강 위협에 꼽혔다.[8] 뎅기열은 주로 이집트 숲모기와 흰줄 숲모기가 전파한다.[1] 이는 4가지 뎅기 바이러스 혈청형 중 하나에 의해 발생하며 각 유형은 뎅기열 또는 중증 뎅기열을 일으킬 수 있다. 개별 혈청형의 유별률은 지형, 국가, 지역, 계절, 시기에 따라 다르다.[2] 이들 중 하나의 혈청형에 감염됐다가 회복되면 그 혈청형에 대해서만 평생 면역력이 생기며 추후 다른 가지 혈청형 중 하나에 감염되면 중증 질환이 될 위험성이 높다.[1]

TAK-003 개요

다케다의 4가 뎅기열 백신 후보물질(TAK-003)은 4가지 백신 바이러스 모두의 유전학적 근간을 이루는 생바이러스의 독성을 약화시킨 뎅기열 항원형2 바이러스를 바탕으로 한 백신이다.[9] 2상 임상시험 데이터에서 TAK-003은 혈청 양성 및 혈청 음성 참가자 모두에서 4가지 뎅기열 항원형 전체에 대해 면역 반응을 유도했으며 이는 백신 주입 후 48개월 동안 유지됐고 대체로 안전하고 내약성이 양호한 것으로 나타났다.[10] 피보탈 3상 TIDES 임상은 12개월간 추적 조사해 바이러스학적으로 확인된 뎅기열(VCD)에 대한 전반적 백신 효능(VE)의 1차 임상 종점과 충분한 뎅기열 사례를 토대로 18개월간 추적 조사 끝에 이른 모든 2차 임상 종점을 충족한다. 이는 뎅기열 입원 환자와 기저 혈청 반응이 음성/양성인 사람들에 대한 VE를 포함한다.[11,12] 효능은 혈청형에 따라 다르다. TAK-003이 보인 결과는 전반적으로 효과적이었고 지금까지 눈에 띄는 안전 리스크를 보인 적은 없다.

EU-M4all[13] 개요

EU-M4all(EU-Medicines for all)은 환자가 공중 보건의 주요 관심사인 질병을 예방하거나 치료하기 위한 필수 의약품 또는 백신에 쉽게 접근할 수 있도록 지원하기 위해 만들어진 절차다. 유럽의약품청(EMA)은 EU-M4all 절차(구 58조 절차)를 통해 세계보건기구(WHO)와 협력해 해당 절차에 등록된 EU 이외의 시장을 대상으로 하는 공중 보건 우선순위 질병에 대한 의약품과 백신과 관련한 과학적 의견을 제공할 수 있다.

임상 3상 TIDES(DEN-301) 시험 개요

이중 맹검, 무작위, 위약 대조 방식으로 진행된 뎅기열에 대한 임상3상 4가 면역 효능 연구(TIDES) 시험은 모든 중증도 및 원인에 대해 실험실에서 확인된 증상이 있는 뎅기열과 어린이와 청소년의 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형 중 하나에 의한 뎅기열 예방에 대한 TAK-003의 2회 용량의 안전성과 효능을 평가한다. 임상 3상 TIDES는 다케다 사상 최대 규모의 중재적 임상 시험으로 뎅기열 풍토 지역에서 사는 4~16세의 건강한 아이과 청소년 2000여 명이 참여했다.[11] 연구 참가자는 2:1로 무작위 배정돼 TAK-003 0.5mL 또는 위약을 0개월과 3개월에 2차례 피하로 투여받았다.[11] 이 연구는 5개 부분으로 구성된다. 파트 1 및 1차 목표 분석은 2차 접종 후 12개월 동안 백신 효능(VE) 및 안전성을 평가했다.[11] 파트 2는 혈청형, 기준선 혈청 상태 및 질병 중증도별 VE의 2차 목표 평가를 완료하기 위해 추가로 6개월 동안 계속됐다. 입원 뎅기열 환자에 대한 VE도 포함됐다.[11] 파트 3은 WHO 권고 사항에 따라 추가로 2년 6개월~3년 동안 참가자를 추적해 VE 및 장기 안전성을 평가했다.[14] 파트 4는 부스터 접종 후 13개월간 뎅기열에 대한 효능과 안전성을 평가한다. 파트 5는 파트 4 완료 후 1년간 장기 효능 및 안전성을 평가한다.[14]

이 시험은 중남미(브라질, 콜롬비아, 파나마, 도미니카 공화국, 니카라과)와 아시아(필리핀, 태국, 스리랑카)의 뎅기열 발병 지역에서 진행한다. 이들 지역은 뎅기열 예방에 대한 미충족 요구가 존재하고 뎅기열이 어린이들 사이에서 심각한 질병과 사망의 주요 원인이 되고 있다.[14] 혈청 상태를 기반으로 안전성과 효능을 평가하기 위해 시험에 참여하는 모든 개인으로부터 기준선의 혈액 샘플을 채취했다. 다케다와 전문가로 구성된 독립 데이터 모니터링 위원회는 안전성을 지속적이고 적극적으로 모니터링하고 있다.

백신을 향한 다케다의 헌신

백신은 매년 350~500만명의 생명을 구하고 있으며 전 세계 공중 보건에 새바람을 일으켰다.[15] 다케다는 70년 넘게 백신을 공급하며 일본인들의 건강을 지켜왔다. 현재 다케다의 글로벌 백신 사업부는 뎅기열, 코로나19, 유행성 인플루엔자, 지카 바이러스 등 치료가 까다로운 질병을 해결하기 위해 혁신 기술을 도입하고 있다. 다케다의 팀은 백신을 개발·제조하고 전 세계에 공급하는 뛰어난 역량을 바탕으로 세계에서 가장 시급한 보건 요구에 대응해 백신 파이프라인을 발전시키고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/)에서 확인할 수 있다.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요

다케다는 일본에 본사를 두고 과학을 삶에 변화를 주는 의약품을 구현해 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 선사하기 위해 최선을 다하고 있는 가치 중심, 연구·개발 기반의 글로벌 바이오 제약회사다. 다케다는 종양학, 희귀 질환, 중추신경계 및 위장병학의 네 가지 치료 분야에 연구·개발 노력을 쏟고 있다. 또한 다케다는 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구·개발 투자에 힘쓰고 있다. 또 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 극복하고, 강화된 협업 연구·개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 이바지하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다의 직원들은 환자의 삶의 질을 향상하기 위해 80여 국가 및 지역에서 헬스케어 분야 파트너들과 협력하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com)에서 확인할 수 있다.

주요 공지

이 공지 목적에 따라 ‘보도자료’는 이 문서 및 기타 구두 발표 자료, 문답 세션, 이 보도자료와 관련해 다케다제약(다케다)이 언급하거나 배포한 서면 또는 구두 자료 등을 모두 포함한다. 이 보도자료(구두 브리핑, 브리핑과 관련해 행한 문답 등을 포함)는 유가증권의 매입, 인수, 청약, 교환, 판매, 처분을 위한 제안, 권유, 호객 행위와는 무관하며 어떠한 법적 관할권에서도 투표나 승인을 요청하는 행위와 무관하다. 이 보도자료는 일반 투자자에게 어떤 주식이나 증권도 제안하지 않는다. 1933년 제정 미국 증권법(이후 수정법도 포함) 규정에 따라 등록 또는 면제되는 목적으로 하는 경우를 제외하고는 미국 내에서 어떤 증권도 제안하지 않는다. 이 보도자료는 수취자가 정보의 목적으로만 사용한다는 조건으로 제공(수취자에게 제공될 수 있는 다른 정보와 함께)되는 것이다. (따라서 어떠한 투자, 취득, 처분 등 거래 평가 목적으로 사용될 수 없다.) 이 규제를 준수하지 않을 경우 이는 관련 증권법을 위반하는 것이 된다. 다케다가 직·간접적으로 지분을 소유한 기업들은 별도의 법인으로 간주한다. 이 보도자료에서 ‘다케다’는 다케다 본사뿐만 아니라 그 자회사들을 지칭할 때도 편의상 사용되는 경우가 있다. 이와 마찬가지로 ‘우리’라는 표현 또한 자회사들이나 다케다의 파트너 회사를 지칭할 때 사용될 수 있다. 이러한 표현은 특정 회사를 지칭할 때 다른 적절한 표현이 없을 경우 사용될 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료와 이와 관련해 추가로 배포되는 자료는 다케다의 미래 비즈니스 상황과 미래 위상, 추정, 예측, 목표, 플랜 등을 포함한 경영 실적 등에 대한 미래예측진술과 믿음, 의견 등이 들어가 있을 수 있다. 미래예측진술은 ‘목표’, ‘계획’, ‘믿는다’, ‘희망한다’, ‘계속 그럴 것으로 추정된다’, ‘기대한다’, ‘목표한다’, ‘의도한다’, ‘보장한다’, ‘그럴 것이다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘그래야 한다’, ‘그럴 것으로 예상된다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘예측한다’, ‘추정한다’, ‘현 상황을 근거로 예상한다’ 등이나 이와 유사한 표현 또는 부정적인 표현을 종종 포함하고 있으며 이에 대한 제한은 없다. 이 미래예측진술은 다음 내용을 포함해 많은 중요 요소들에 대한 가정에 근거한 것이며 이는 미래예측진술에 의해 표현되거나 암시되는 사항과 매우 다른 결과를 가져올 수 있다. 중요 요소에는 △일본과 미국의 일반적인 경제 상황을 포함해 다케다의 글로벌 비즈니스를 둘러싼 경제 상황 △경쟁 압력과 개발 △해당 법률과 규제의 변화 △제품 개발 프로그램의 성공 또는 실패 △규제 당국의 결정 및 그 결정 시기 △금리와 환율 변동 △기존 제품 및 개발 중인 제품의 안전성과 효능에 대한 클레임 및 문제 제기 △신종 코로나바이러스의 대유행과 같은 보건 위기가 다케다가 사업을 운영하는 국가의 외국 정부를 포함, 다케다와 그 고객 및 공급업체, 또는 사업의 다른 측면에 미치는 영향 △인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기와 영향 △다케다의 운영에 핵심이 아닌 자산을 매각하는 능력 및 그 매각 시기 △다케다의 가장 최근의 20-F 양식의 보고서와 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 다케다의 다른 보고서에서 확인된 기타 요소들이 포함되며 다케다 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/sec-filings, www.sec.gov)에서 입수할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권거래소 규정에 의해 요구되는 경우를 제외하면 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술 또는 기타 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다. 과거의 실적은 미래 실적을 짐작하게 하는 지표가 아니며 이 보도자료에 담긴 다케다의 실적은 미래 실적을 예상할 수 있게 하는 추정 자료나 예측을 가능케 하는 근거 자료가 될 수 없다.

의약 관련 정보

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[1] World Health Organization. Fact Sheet. Dengue and Severe Dengue. January 2022. Retrieved August 2022.

[2] Guzman MG, Halstead SB, Artsob H, et al. Dengue: a continuing global threat. Nat Rev Microbiol. 2010;8(12 Suppl):S7-S16. doi:10.1038/nrmicro2460.

[3] Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Retrieved April 2022.

[4] Centers for Disease Control and Prevention. Dengue For Healthcare Providers Clinical Presentation. September 2021. Retrieved October 2022.

[5] Bulugahapitiya, U., Siyambalapitiya, S., Seneviratne, S. L., & Fernando, D. J. (2007). Dengue fever in travellers: A challenge for European physicians. European journal of internal medicine, 18(3), 185-192. https://doi.org/10.1016/j.ejim.2006.12.002

[6] European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Autochthonous transmission of dengue virus in EU/EEA, 2010-present. https://www.ecdc.europa.eu/en/all-topics-z/dengue/surveillance-and-disease-data/autochthonoustransmission-dengue-virus-eueea.

[7] WHO Technical Report Series No. 979, 2013 Annex 2. Guidelines on the quality, safety and efficacy of dengue tetravalent vaccines (live, attenuated). https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/vaccine-standardization/dengue/trs-979-annex-2-dengue.pdf?sfvrsn=bd659777_2&download=true.

[8] World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Retrieved October 2022.

[9] Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.

[10] Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.

[11] Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.

[12] Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.

[13] The European Medicines Agency. Medicines for use outside the EU — EU-M4all. July 2020. Retrieved October 2022.

[14] Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Retrieved August 2022.

[15] World Health Organization. Vaccines and immunization. 2022. Retrieved August 2022.

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