성남--(뉴스와이어)--에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 개발 진행 중인 고분자 나노입자 항암신약 ‘SNB-101’(주성분: SN-38)이 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다.

SNB-101은 에스엔바이오사이언스가 개발한 나노입자 항암제로, 세계 최초로 극난용성인 SN-38을 고분자 나노입자로 개발해 임상1상을 완료했다.

SNB-101은 췌장암 동물시험 모델에서 기존 1차 치료제인 아브락산(Abraxane®), 오니바이드(Onivyde®)와 비교해 탁월한 효능을 나타냈으며, 이를 근거로 지난해 11월 미국 FDA에 희귀의약품 지정 신청 후 심사를 거쳐 이번에 희귀의약품으로 지정됐다. 췌장암은 5년 생존율이 극히 낮은 대표적인 난치성 종양으로, 현재 1차 치료제로써 세포독성항암제인 아브락산(Abraxane®), 오니바이드(Onivyde®) 등이 사용되고 있으며, 2차 치료제가 제한적인 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 매우 높은 분야다.

희귀의약품 지정은 FDA가 희귀/난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질환의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

에스엔바이오사이언스는 지난해 7월 소세포폐암(small cell lung cancer)에 대해 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 데 이어 이번에 췌장암에 대해서도 지정을 받음으로써 향후 적응증 확장 및 임상개발에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.

희귀의약품 지정을 완료한 개발자에게는 △시판허가일로부터 7년간 독점권 부여 △연구개발 비용에 대한 최대 50%의 세제 혜택 △임상개발을 위한 임상시험계획서 설계 자문 △심사신청 수수료 면제 △희귀의약품을 위한 우선 심사제도 지원 등이 적용된다.

앞서 에스엔바이오사이언스는 SNB-101에 대해 지난해 11월 한국 2상 승인을 받은 바 있으며, 올해 하반기 미국과 유럽 2상 신청을 계획하고 있다.

SNB-101

개발명 SNB-101은 항암약물인 SN-38을 세계 최초로 나노입자로 개발한 항암제로, SN-38은 약물항체접합체(ADC)인 엔서투(Enhertu®), 트로델비(Trodelvy®) 등에 사용돼 주목받고 있는 캄테테신 성분이다. SNB-101은 유사한 기존 치료제보다 내약성, 안전성이 획기적으로 개선됐으며, 특히 기존에 없던 적응증인 폐암, 췌장암, 위암 등에 효력이 있을 것으로 예상되고 있다. 또한 기존 나노항암제가 임상단계로 진입하지 못했던 가장 큰 장벽인 대량생산검증(scale-up) 단계를 통과했으며, EU GMP 인증을 가진 항암제 전용공장에서 무균제제로 임상시험용 의약품 생산에도 성공했다.

에스엔바이오사이언스 소개

에스엔바이오사이언스는 2017년 5월 설립된 바이오벤처로, 항암제 나노의약품에 특화된 약물전달시스템(Drug Delivery System) 연구개발회사다. 경기도 성남시 제2판교테크노밸리에 위치해 있다. 에스엔바이오사이언스는 의약품연구개발 전문가, 세계 최상위권의 바이오고분자 연구 교수, 임상교수 등이 주축이 돼 설립됐으며, 설립초기부터 상용화에 관점을 두고 연구개발을 진행해 주로 약물계량학 및 약동학에 기반한 나노리포좀, 나노입자 약물전달체 등을 개발하고 있다.