샌 마테오, 캘리포니아--(뉴스와이어)--글로벌 종양학 기업 베이진(BeiGene, Inc.)(나스닥: BGNE, 홍콩증권거래소: 06160, 싱가포르증권거래소: 688235)은 유럽의약품청(European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 위 또는 위식도 접합부(G/GEJ) 선암 및 식도 편평상피세포암(ESCC) 치료제로서 ‘테빔브라’(TEVIMBRA®, 성분명 티슬렐리주맙(tislelizumab))의 승인 확장을 권고하는 긍정적 의견을 제시했다고 발표했다.

G/GEJ 선암 치료에서 테빔브라에 대한 CHMP의 긍정적 의견은 HER2 음성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 G/GEJ 암을 겪는 성인 환자의 종양이 종양 면적 양성도(tumor area positivity, TAP) 점수 5% 이상으로 PD-L1을 발현할 때 1차 치료제로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학 요법과 병용할 경우이다. ESCC 치료에서 테빔브라에 대한 CHMP의 긍정적 의견은 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 ESCC 성인 환자의 종양이 TAP 점수 5% 이상이고 PD-L1을 발현할 때 1차 치료제로서 백금 기반 화학요법과 병용하는 경우이다.

독일 라이프치히 대학 암센터(University Cancer Center Leipzig) 종양학과 플로리안 로르딕(Florian Lordick) 교수는 “위/위식도 및 식도 암의 진행성 단계에서 생존율은 최근의 발전에도 불구하고 모든 암 유형 중 가장 낮기 때문에 새로운 치료 옵션이 필요하다”며 “RATIONALE-305 및 306 임상시험에서 티슬렐리주맙과 화학요법 병용 치료가 위약 및 화학요법 병용 치료에 비해 생존율을 개선한 것으로 나타났으며, 적격 환자에게 더 나은 치료 결과를 제공할 수 있는 잠재력이 드러났다”고 설명했다.

베이진의 고형 종양 최고의료책임자인 마크 라나사(Mark Lanasa) 박사는 “테빔브라는 베이진의 고형 종양 포트폴리오의 기반”이라며 “유럽과 전 세계에서 암으로 고통받는 환자를 돕기 위한 우리의 노력에 발맞춰, 최근 유럽에서 비소세포폐암 1차 및 2차 치료와 ESCC 2차 치료에서 적격 환자를 대상으로 테빔브라를 출시했다”고 밝혔다. 또한 그는 “이번 CHMP의 의견으로 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한되어 있는 G/GEJ 암 및 ESCC 암을 겪고 있는 치료 경험이 없는 적격 환자에게 이 혁신적인 치료법을 제공하는 데 한 걸음 더 다가서게 되었다”고 평가했다.

이번 G/GEJ 1차 치료 적응증에 대한 확장 신청은 베이진의 RATIONALE-305(NCT03777657) 결과를 기반으로 한 것이다. 이 연구는 진행성 절제 불가능 또는 전이성 G/GEJ 환자를 위한 1차 치료제로서 테빔브라의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 글로벌 3상 임상시험이다. 이 연구에는 유럽, 북미, 아시아-태평양 지역의 연구 센터에서 997명의 환자가 등록했다. 이 연구는 1차 평가변수를 충족했으며, 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존 기간(OS) 이점을 나타냈다. 연구자가 선택한 화학요법과 병용한 테빔브라로 치료한 환자의 OS 중앙값은 15.0개월이었는데, 이는 위약과 화학요법을 병용한 환자의 12.9개월과 비교되는 수치(n=997; HR: 0.80 [95% CI: 0.70, 0.92]; P=0.0011)이며 결과적으로 사망 위험을 20% 감소시켰다. PD-L1 ≥ 5% 환자군에서 테빔브라와 화학요법 병용 요법군의 OS 중앙값은 16.4개월로 위약군의 12.8개월(HR: 0.71 [95% CI, 0.58-0.86])과 비교되며, 이는 29% 사망 위험 감소를 나타낸다.

이번 ESCC 1차 치료 적응증 확대 신청은 베이진의 RATIONALE-306(NCT03783442)의 결과를 기반으로 하고 있다. 이 연구는 절제 불가능 국소 진행성 재발 또는 전이성 ESCC 환자의 1차 치료제로서 테빔브라의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 글로벌 3상 임상시험이다. 이 연구에는 유럽, 북미, 아시아-태평양 지역의 연구 센터에서 649명의 환자가 등록했다. 이 연구는 1차 평가변수를 충족했으며, 테빔브라를 화학요법과 병용 투여한 1차 치료 결과, 치료 의향 환자군에서 위약과 화학요법을 병용 투여한 환자군과 비교하여 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 OS 이점이 있었다. 테빔브라와 화학요법 병용의 경우 OS 중앙값은 17.2개월로 위약과 화학요법 병용의 10.6개월(HR: 0.66 [95% CI, 0.54-0.80, 단측 p값 < 0.0001])에 비해 사망 위험이 34% 감소했다. PD-L1≥5% 환자군의 3년간 OS도 테빔브라 치료군에서 실질적으로 개선되어(각각 중앙값 19.1개월 대 10.0개월; HR: 0.62 [95% CI, 0.49-0.79]) 사망 위험이 38% 감소한 것으로 나타났다.

신청서의 안전성 데이터에는 승인된 투약량 요법에 따라 테빔브라 단독 치료를 받은 1534명의 환자와 다양한 화학요법과 병용하여 승인된 투약량 요법(3주마다 200mg)으로 테빔브라를 투여한 1319명의 G/GEJ 암, ESCC 또는 NSCLC 환자에 대한 데이터가 포함되어 있다. 화학요법과 병용한 테빔브라의 가장 흔한 3~4등급 이상 부작용은 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 피로, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 폐렴, 식욕 감소, 발진, 림프구 감소증, 알라닌 아미노전달효소 증가, 아스파트산염 아미노전이효소 증가, 설사, 폐염, 간염 등이었다.

테빔브라는 이전에 백금 기반 화학 치료를 받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 및 1차 및 2차 치료를 모두 포함하는 세 가지 비소세포폐암(NSCLC) 적응증에 대해 유럽 연합에서 승인을 받았다.

위 및 위식도 접합부(G/GEJ) 선암 정보

위암은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암이자 암 사망률의 다섯 번째 주요 원인이다.[1] 2022년에 약 100만 명의 신규 환자가 위암 진단을 받았으며 전 세계적으로 66만 명이 이 암으로 사망한 것으로 보고되었다. 위식도 접합부 선암은 식도와 위가 만나는 부위, 즉 횡격막(폐 아래에 있는 얇은 호흡 근육) 바로 아래에 발생한다.[2]

식도 편평상피세포암(ESCC) 정보

전 세계적으로 식도암(EC)은 암 관련 사망의 여섯 번째로 흔한 원인이며, ESCC는 식도암의 거의 90%를 차지하는 가장 흔한 조직학적 아형이다. 2040년에는 2020년 대비 60% 가까이 증가한 95만7000건의 새로운 EC 사례가 발생할 것으로 예상되어 추가적인 효과적 치료법이 필요함이 강조된다.[3] EC는 빠르게 진행하는 치명적인 질환으로, 진단 당시 환자의 3분의 2 이상이 진행성 또는 전이성 질환을 겪으며, 원격 전이가 있는 환자의 경우 5년 생존율 예상치는 6% 미만에 불과하다.[4]

테빔브라(티슬렐리주맙) 정보

테빔브라는 독특하게 설계된 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 항 프로그램 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 단일 클론 항체로, PD-1에 대한 높은 친화력과 결합 특이성을 가졌다. 대식세포의 Fc-감마(Fcγ) 수용체와의 결합을 최소화하여 신체의 면역 세포가 종양을 감지하고 싸우는 데 도움을 주도록 설계되었다.

중요한 안전 정보

테빔브라의 현재 유럽 제품 특성 요약서(SmPC)는 유럽 의약품청에서 확인할 수 있다.

이 정보는 전 세계 사용자를 대상으로 한다. 제품 표시 사항은 지역에 따라 다르다.

베이진 소개

베이진은 글로벌 종양학 기업으로 전 세계 암 환자를 위해 보다 저렴하고 접근성이 높은 혁신적인 치료법을 발견하고 개발한다. 폭넓은 포트폴리오를 갖추고 내부 역량과 협업을 통해 다양한 신약 파이프라인의 개발을 가속화하고 있다. 의약품이 필요한 훨씬 더 많은 환자들을 위해 의약품에 대한 접근성을 획기적으로 개선하려고 노력하고 있다. 계속 늘어나고 있는 1만여 명의 직원으로 구성된 글로벌 팀이 5개 대륙에 걸쳐 분포한다. 베이진에 대한 자세한 내용은 www.beigene.com 에서 확인할 수 있으며 링크드인, X(구 트위터), 페이스북 및 인스타그램에서 팔로우할 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)의 의미 내에서 미래예측진술이 포함되어 있으며, 여기에는 티슬렐리주맙이 적격 환자에게 더 나은 결과를 가져올 잠재력 및 ‘베이진 소개’라는 제목 하에 나온 베이진의 계획, 약속, 포부와 목표에 관한 진술 등이 포함된다. 실제 결과는 다음을 포함한 다양한 요인의 결과로 인해 미래예측진술에 나타난 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 △의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 베이진의 능력 △추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침하지 못할 수 있는 의약품 후보물질의 임상 결과 △임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치 △승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 베이진의 능력 △의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 베이진의 능력 △의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 베이진의 타사 의존도 △규제 승인 획득 및 의약품 상업화 분야에서 베이진의 제한된 경험과 운영 추가 자금 확보 및 의약품 후보 개발 완료, 수익성 달성 및 유지를 달성할 수 있는 베이진의 능력 △베이진의 최근 분기 보고서인 10-Q 양식의 ‘위험 요인’ 섹션과 베이진이 이후 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의에서 더 자세히 논의되는 위험 등이 포함된다. 이 보도자료의 모든 정보는 본 보도자료의 날짜를 기준으로 유효하며 베이진은 법에서 요구하는 경우를 제외하고 해당 정보를 업데이트할 의무가 없다.

[1] 페를레이 J(Ferlay J), 에르빅 M(Ervik M), 램 F(Lam F), 라베르잔느 M(Laversanne M), 콜롬벳 M(Colombet M), 메리 L(Mery L), 피녜로스 M(Piñeros M), 즈나오르 A(Znaor A), 소에르조마타람 I(Soerjomataram I), 브레이 F(Bray F)(2020). 글로벌 캔서 오브저버토리: 캔서 투데이(Global Cancer Observatory: Cancer Today). 프랑스 리옹: 국제 암 연구 기관(International Agency for Research on Cancer.) 출처: https://gco.iarc.who.int/today. 2024년 2월 09일 액세스.

[2] 미국 암협회. 위암이란? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html

[3] Morgan 외. 2020년 식도 편평상피세포암 및 식도 선암 발생률과 사망률의 글로벌 환경 및 2040년까지의 전망: GLOBOCAN 2020의 새로운 추정치(The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in 2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020) 소화기내과 저널(Gastroenterology). 2022년 9월, 163(3):649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022년 6월 4일 PMID: 35671803.

[4] 국립암연구소(National Cancer Institute). 암 통계 정보: 식도암. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html

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