탬파, 플로리다--(뉴스와이어)--컨셉 메디컬(Concept Medical Inc.)이 혁신적인 약물 전달 기술 분야의 글로벌 선구자로서, 이 STARS DAPT(고분자 무함유 시롤리무스 기반 나노운반체 방출 스텐트 및 짧은 이중 항혈소판 요법 후 P2Y12 억제제 기반 단독 요법 전략 대 기존 이중 항혈소판 요법으로 치료받은 ST 세그먼트 상승 심근경색(ST -Segment Elevation Myocardial Inf A rction treated with a Polymer-Free Sirolimus-based Nanocarrie R Eluting Stent and a P2Y12 inhibitor-based S ingle Antiplatelet Strategy after a Short Dual Antiplatelet Therapy versus conventional D ual A nti P latelet T herapy) 무작위배정 대조 임상시험에 첫 환자들의 성공적인 등록을 발표하게 돼 자랑스럽게 생각하고 있다. 이 임상시험은 STEMI 환자 치료를 위한 고분자 무함유 약물 방출 스텐트(drug eluting stent) (DES)의 획기적인 기술을 평가하는 데 있어 중요한 이정표를 나타낼 것이다.

많이 기다리던 RCT를 개시하는 스위스 취리히 대학병원의 바바라 스탈리(Barbara Stähli) 교수와 바바라 교수의 팀이 처음으로 4명의 환자를 등록하였고, 이 RCT에서 항혈소판 요법으로 ACS 환자를 관리하는 다양한 전략을 평가할 것이다.

STARS DAPT는 시험자가 개시한, 전향적, 다기관, 국제적, 개방, 무작위배정 대조 파일럿 시험이다. 이 임상시험은 아블루미너스 엔피(Abluminus np)(컨셉 메디컬)를 통해 PCI를 받고 있는 모집된 350명의 STEMI 환자 전부를 등록할 예정이다. STARS DAPT는 단기 이중 항혈소판 요법(DAPT) 이후 P2Y12 수용체 억제제 기반 단일 항혈소판 요법(SAPT) 요법과 기존의 6개월 또는 12개월 DAPT 간의 차이를 연구하는 것을 목적으로 한다. 12개월 시점의 공동 1차 평가변수는 주요 심장 및 뇌혈관 이상반응과 주요 출혈 합병증이다.

이 RCT는 시험책임자인 후안 F. 이글레시아스(Juan F. Iglesias) 박사(스위스 제네바 대학병원 및 제네바 대학교)가 이끈다.

얇은 스트럿, 융합 및 기저측부 시롤리무스 코팅을 갖춘 아블루미너스 엔피와 같은 차세대 고분자 무함유 DES는 동맥의 자연스런 혈관 치유, 더 빠른 재내피화 및 만성 염증 완화를 돕는데, 이는 잠재적으로 DAPT 요건을 단축할 가능성을 허락한다. 아블루미너스 엔피는 이미 단일군 인도 레지스트리에서 유망한 안전성과 유효성으로 연구된 바 있으며, 이로 인해 STARS DAPT가 첫 무작위배정 평가가 되었다.

후안 F. 이글레시아스(Juan F. Iglesias) 박사는 “급성 STEMI 환자는 특히 어려운 모집단을 대표하며, 높은 혈전 형성 및 염증 상태로 인한 허혈성 사건의 높은 위험과, 관리 도중 강력한 항혈전 요법 사용과 관련된 출혈 합병증의 증가된 위험이라는 이중 위험 프로파일을 특징으로 한다. 급성 혈전성 사건 예방과 주요 출혈 최소화 사이의 최적의 균형을 달성하는 것은 여전히 지속적인 난제이자 일상 임상 실무에서 충족되지 않은 중요한 요구사항이다. 최근 고분자 무함유 DES 기술의 발전은 1차 PCI 후 허혈성 보호를 유지하면서 출혈 위험을 줄이기 위한 새로운 항혈소판 전략의 도입을 촉진할 수 있다. STARS DAPT는 매우 짧은 과정의 DAPT 이후 P2Y12 억제제 기반 SAPT 전략이, 아블루미너스 엔피 DES를 사용한 1차 PCI 1년 후 주요 허혈성 및 출혈 결과 측면에서 현재 표준 치료인 12개월 DAPT에 비해 열등하지 않음을 평가하도록 설계된 첫 번째 RCT다. STARS DAPT 임상시험의 결과는 1차 PCI 후 최적의 항혈소판 요법에 대한 중요한 통찰을 제공할 것으로 예상되며, STEMI 치료를 의미 있게 개선할 잠재력을 가지고 있다”고 임상시험 시작에 대해 논평했다.

컨셉 메디컬 그룹(Concept Medical Group)의 창립자 겸 관리 이사인 마니시 도시(Manish Doshi) 박사는 “STARS DAPT 임상시험의 환자 등록 시작은 아블루미너스 엔피에는 중요한 이정표다. 현대적인 약물방출 스텐트는 훌륭한 결과를 달성했지만, 고분자 관련 염증, 후기 재협착, 장기간의 이중 항혈소판 요법 필요성과 같은 난제들이 지속되고 있다. 아블루미너스 엔피는 고분자 무함유, 서브-마이크론 시롤리무스 전달 플랫폼으로 설계돼 질병이 있는 혈관 전체에 더 균일한 약물 분포를 가능하게 하며, 스텐트 스트럿을 넘어 스텐트 가장자리와 인접 혈관 부위까지 확장된다. STARS DAPT 임상시험은 이 접근법이 특히 출혈 위험이 높은 환자들을 대상으로 DAPT 기간의 안전하고 효과적인 단축을 뒷받침할 수 있는지 평가하도록 설계됐다”고 말했다.

아블루미너스 엔피 소개

컨셉 메디컬(Concept Medical Inc)가 개발한 아블루미너스 엔피(Abluminus np) DES는 독자적인 나노액티브 기술을 활용하여 생체 적합성 인지질 운반체에 캡슐화된 고분자 무함유 서브-마이크론 시롤리무스 입자를 전달하여 혈관벽 깊숙한 침투와 더 빠른 내피화를 보장한다. 아블루미너스 엔피는 고분자 무함유 융합 코팅(스텐트 및 풍선 노출 부분)과 기저측부 표면 및 가장자리에 코팅된 시롤리무스 약물을 특징으로 한다. 아블루미너스 엔피는 유럽에서 CE 마크 승인도 받았다.

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.

사진/멀티미디어 자료 : https://www.businesswire.com/news/home/20260121338054/en