벌링게임, 캘리포니아--(뉴스와이어)--사이토카인 폭풍으로 지칭되는 면역과잉반응을 예방하고 치료하는 데 중점을 두고 있는 임상 단계 바이오제약사인 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 렌질루맙 치료제의 관리접근프로그램(MAP)인 ‘LenzMAPTM’을 이행하기 위해 세계적인 제약 서비스 및 상품 제조사인 클리니젠(Clinigen Group plc)과 계약을 체결했다고 발표했다.

코로나19 입원 환자 중 치료를 담당하는 의사로부터 더 이상 적절한 치료 대안이 없다는 판정을 받은 경우 규제가 허용하는 한 LenzMAP을 통해 개별적으로 렌질루맙에 접근이 가능하게 된다. LenzMAP은 오스트리아와 불가리아, 크로아티아, 키프로스, 덴마크, 에스토니아, 프랑스, 그리스, 아일랜드, 리투아니아, 룩셈부르크, 네덜란드, 포르투갈, 스페인, 스웨덴, 스위스 등 유럽 16개국에서 이용할 수 있게 된다. 현재까지 이들 국가에서는 코로나19 확진 사례가 2000만 건을 넘었다. *1.

렌질루맙은 임상시험용 의약품으로써 현재까지는 이 의약품을 승인하거나 허가한 국가가 없다.

티모시 E. 모리스(Timothy E. Morris) 휴머니젠 COO 겸 CFO는 “우리는 일부 유럽 국가에서 각 환자별로 렌질루맙에 대한 접근권을 제공할 수 있도록 클리니젠과 협업을 진행 중이다. 자사에서는 지속적으로 렌질루맙 치료제의 판매승인신청(MAA)을 시도하는 동시에 유럽의약품청(EMA)에서 그와 관련된 검토 내용뿐만 아니라 조건부판매승인과 관련된 결정 역시 기다려왔으며, 지역 규제 기관이 허용하는 한 입원 환자 치료 목적으로 전문 보건의료 종사자들이 접근권을 요구하면 이번 관리접근프로그램(MAP)을 통해 휴머니젠이 긍정적으로 대응할 수 있도록 할 것으로 예상한다. 클리니젠과의 협력을 기대하는 바다”라고 말했다.

클리니젠은 계약 조건에 따라 규제 감독 및 물류, 접근권 관리 등을 포함한 해당 프로그램의 주요 요소를 관리할 예정이다.

클리니젠 서비스 부서의 피트 벨든(Pete Belden) 총괄 부사장은 “휴머니젠과 파트너십을 구축해 유럽 전역에 걸쳐 코로나19 입원 환자들의 미충족 의료 수요를 해소하는 데 도움이 되는 중요한 치료제를 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다. 이번 계약은 중요한 의약품에 한층 신속하고 폭넓게 접근할 수 있도록 서비스를 제공하기 위해 바이오테크 기업들과 협력 관계를 구축하는 클리니젠의 강점을 명확하게 보여준다”고 언급했다.

휴머니젠은 앞서 언급된 16개국에서 렌질루맙에 대한 접근성을 보장하기 위해 각 국가의 관련 규제 기관과 협업해온 클리니젠의 전문성을 활용할 예정이다. 클리니젠은 현재 다른 기업들과도 161개의 유사한 관리접근프로그램(MAP)을 관리 감독하고 있다. 또한 클리니젠은 120여 개국 5000개 병원에 근무하는 2만 명의 보건의료 종사자들에 대한 접근권을 보유하고 있다.

카메론 듀란(Cameron Durrant) 휴머니젠 CEO는 “유럽과 영국, 미국에서 코로나19 입원 환자에게 렌질루맙 치료제를 사용할 수 있도록 계속해서 노력을 기울이겠다. 우리는 영국 의약품규제청에 판매승인신청(MAA)을 목적으로 사전 검토 신청을 마쳤으며 유럽의약품청(EMA)에 판매승인신청(MAA)을 제출하기 위해 준비 중이고 미국에서는 추후 긴급사용승인(EUA)를 신청할 때 뒷받침할 근거로 미국 식품의약국(FDA)에 추가적인 데이터를 제출할 계획”이라고 입장을 밝혔다.

미래예측진술

이 보도자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실을 제외하고는 모두 미래예측진술에 해당한다. 미래예측진술은 미래 성과 혹은 사건에 대한 경영진의 현재 지식과 가정, 판단, 기대를 반영한다. 경영진은 그런 진술에 담긴 기대가 합리적인 것이라고 생각하지만, 그런 기대가 현실로 실현된다는 보장은 없으므로, 실제 상황이나 결과는 이들 미래예측진술에 들어 있는 내용과 크게 다를 수 있다는 점을 명심해야 한다. ‘될 것이다’와 ‘기대된다’, ‘의도한다’, ‘계획하다’, ‘잠재적인’, ‘가능성 있는’, ‘목표’, ‘가속하다’, ‘이어가다’, 이 외 유사한 표현들은 미래예측진술에 사용되며, 해당 진술 내용에는 다음의 내용이 포함된다: 클리니젠과 함께 LenzMAP 관리접근프로그램 수립 및 이행에 관련된 자사의 계획이 담긴 진술문, 유럽연합 내에서 코로나19 감염병에 렌질루맙을 사용하기 위해 유럽의약품청에 판매 승인 신청(MAA)을 제출하고자 하는 자사의 계획, 영국 내 코로나19 감염병에 사용하기 위해 렌질루맙의 판매 승인을 취득하고자 자사에서 기울이는 노력을 언급하는 진술문, 기타 렌질루맙 개발 관련 계획 내용 등.

미래예측진술은 회사의 수익성 부족과 사업 성장을 위한 추가 자본 필요성에 내재된 위험, 약물 후보 물질을 추가 개발하기 위한 파트너 의존성, 신약 출시 및 필수 규제 승인 또는 허가 및 획득과 개발에 내재된 불확실성, 계류 중인 소송이나 미래 소송 결과, 휴머니젠이 미국 증권거래위원회(SEC)에 정기 제출하는 최신 연례 보고서 및 분기 보고서 의 ‘위험요인’ 세션과 그 밖의 내용 중 기술된 여러 위험 및 불확실성에 영향을 받지만 여기에 국한되지 않는다.

모든 미래예측진술은 이 경고 언급을 통해 일체의 보장이 주어지지 않는다는 사실이 분명히 드러나 있다. 미래 사건을 예측하는 데에 미래예측진술에 의존해서는 안 된다. 각 상황에서 별도로 법에 의해 요구되지 않는 한, 자사는 미래예측진술에 담긴 내용이 현 시점 이후의 사건 혹은 상황을 반영하도록, 신규 정보 혹은 예측하지 못한 상황의 발생을 반영하도록, 실제 벌어진 상황이 미래예측진술의 예측과 다른 이유를 반영하도록, 별도의 개정이나 내용 추가를 해야 할 의무를 지지 않는다.

참고 자료

1. Hannah Ritchie, Edouard Mathieu, et. Al. (2020) - “Coronavirus Pandemic (COVID-19)”. Published online at OurWorldInData.org. Cumulative COVID-19 Cases in Countries Retrieved from: https://ourworldindata.org/coronavirus' on Sep. 28, 2021.

클리니젠(Clinigen) 개요

클리니젠(Clinigen Group plc, AIM:CLIN)은 의약품에 대한 윤리적인 접근을 제공하는 것에 초점을 둔 글로벌 전문 제약 서비스 및 상품 제공 플랫폼이다. 클리니젠의 미션은 적시에 필요한 환자에게 적절한 의약품을 전달하는 일이다. 본 기업은 북미와 유럽, 아프리카, 아시아-태평양의 다양한 지역에서 사업을 진행하고 있다. 5개 대륙 14개국에 걸쳐 1000여 명 이상의 직원을 두고 있으며 주요 장기 성장 지역에서의 우수한 활동을 위해 공급 및 유통 허브와 운영 센터 등을 갖추고 있기도 하다. 본 기업은 상위 50대 제약사 중 34개사와 함께 협력하고 있다. 120여 개국 5000개 이상의 병원과 교류를 이어가고 있다. 클리니젠에 대한 자세한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다.

휴머니젠(Humanigen, Inc.) 개요

임상 단계 바이오제약사인 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 사이토카인 폭풍(cytokine storm)이라고 불리는 면역 과민 반응을 예방하고 치료하는 데 주력하고 있다. 렌질루맙(Lenzilumab)은 과립구대식세포 증식인자(GM-CSF)와 결합해 이를 중화시키는 혁신 신약 항체다. 임상 전 모형 결과에 따르면 GM-CSF는 사이토카인 폭풍과 관련된 다수의 염증성 사이토카인과 케모카인의 상위 조절인자라는 사실을 알 수 있다. 코로나19 유행 초기에 이루어진 연구에서는 T 세포를 분비하는 GM-CSF의 높은 수치가 발병도 및 중환자실(ICU) 입원과 상관관계가 있다는 결론이 나왔다. 휴머니젠의 라이브에어(LIVE-AIR) 임상 3상 시험 결과, 렌질루맙을 조기에 투여 받은 코로나19 입원 환자는 본격적인 사이토카인 폭풍을 피할 수 있는 것으로 나타났다. 휴머니젠은 향후 마케팅 승인을 획득하기 위한 사전검토를 위해 영국 의약품규제청(MHRA)에 렌질루맙 치료제를 제출한 상태다. 휴머니젠은 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 세포 치료법과 연관된 사이토카인 폭풍의 치료제로써 렌질루맙을 개발 중이며 알러지성 조혈줄기세포이식(HSCT) 수술을 받은 환자들에게서 발생하는 급성 대숙주성 이식편명(GvHD)과 호산성 천식, 류마티스 관절염 등의 기타 염증성 질환에도 렌질루맙이 효과를 보일지 연구하고 있다. 좀 더 자세한 정보는 홈페이지, 휴머니젠의 링크드인과 트위터, 페이스북을 통해서도 확인할 수 있다.